FDA注册跟FDA认证区别?FDA正确的说法其实是FDA注册,但是因为有很多人说FDA认证所以就有了FDA认证这个叫法,FDA注册需要向FDA管理总局申报,等于你的产品要在管理局那里注册一个备案号码,通过审查,才可在当地市面流通,中安CCTS可以帮助办理FDA注册,FDA注册按照产品可以分为:食品FDA注册、化妆品FDA注册、激光FDA注册及医疗检测报告。

美国FDA注册办理流程:

1、准备阶段4008-078-685

生产(卫生)许可证,合格证复印件;

企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。

2、技术初审申报受理

递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;

3、DMF资料审阅

FDA认真审核,检查DMF文件所写是否属实;

若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。

4、FDA检查

FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;

怎么查询美国FDA注册信息?

拿产品证书的编码,在国家食品总局的官网上就可以查询是否通过美国FDA认证。

FDA官网网址:

xxx_fvr_ckb

FDA官网查询网址

zllp.myyxxx_roo?..vrlr_fvr_ckby.ow=pl.yovwzyofvko.ycfRL/rl.cfm

由于美国FDA认证体系的科学性、严谨性和公正性,许多国家的药政机构将企业通过美国FDA认证作为申报本国产品注册的重要参考,因此,接受并通过FDA认证还有助于中国企业申报欧盟CEP认证、澳大利亚TGA认证,进而打开全球市场。

原文来自邦阅网 (52by.com) - www.52by.com/article/50621

声明:该文观点仅代表作者本人,邦阅网系信息发布平台,仅提供信息存储空间服务,若存在侵权问题,请及时联系邦阅网或作者进行删除。

评论
登录 后参与评论
发表你的高见