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情感分析
文章导读
    FDA负责人类健康相关产品的立法、法规制定、认证注册与市场监督。FDA OTC定义与分类美国将消毒水、洗手液、消毒湿巾、含药化妆品等产品归类到OTC药品的管理范畴。针对FDA,我们提供企业邓白氏码申请、真实有效的美国代理、企业注册与NDC码申请、产品备案与更新等服务。

    疫情严峻的当下时局,产品出口的合规性尤为重要,尤其是针对消毒产品的认证,那么消毒湿巾类产品出口到美国,都需要有哪些认证,该如何申请呢?

    FDA食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称,负责管理医疗器械、药品、化妆品和食品等与人类健康相关产品的政府主管部门。FDA负责人类健康相关产品的立法、法规制定、认证注册与市场监督。

    FDA OTC定义与分类

    美国将消毒水、洗手液、消毒湿巾、含药化妆品等产品归类到OTC药品的管理范畴。OTC为非处方药。由FDA下属的药品评估和研究中心(CDRH)负责管理,同时,该部门也负责管理处方药,一般的药品。在批准之前,都需要经过临床试验等一系列的繁琐流程,才能批准上市。

    FDA OTC注册流程

    在申请企业注册之前,企业必须先取得美国邓白氏码(DUNS, 并且需要提供美国代表(美国代表为在美国当地合法注册的企业,且也需要有企业邓白氏码)。在企业注册通过后,可以申请NDC Labeler Code,在取得企业NDC码后,就可以申请产品备案了,每个规格的产品都有唯一的产品NDC码。产品NDC码由十位数字组成。流程大致如下

    1、提供FDA OTC申请表(我方协助填写)

    2、FDA账号注册

    3、生产企业注册

    4、企业NDC码申请

    5、提供产品信息(包括标签、配方等)

    6、产品备案

    关于英仕佰

    英仕佰标准技术服务是一家专业的市场准入技术服务提供商,我们为广大的制造商、贸易商和工程承包商提供全方位的市场准入服务,我们的服务包括:市场技术情报、法规标准咨询、产品合规咨询、产品认证代理、产品检测、注册登记等技术服务。针对FDA,我们提供企业邓白氏码申请、真实有效的美国代理、企业注册与NDC码申请、产品备案与更新等服务。如需了解更多,欢迎与我们联系咨询。

    原文来自邦阅网 (52by.com) - www.52by.com/article/47579

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