九月初,网上流出一篇讲"2026 年 9 月仪器 CE 认证执行细则调整"的文章,列了一串看起来很具体的变动:EMC 测试场景从 7 类扩到 10 类、RoHS 邻苯限值"统一调成 0.1% 并取消豁免"、技术文件保存从 10 年改成 15 年。作为天天跟仪器厂打交道的一方,我们第一反应是:这些说法在欧盟官方公报里对不上号。今天就帮大家逐条掰开。
一、EMC 测试场景"新增三类"——查无此规
EMC 指令 2014/30/EU 下的测试该怎么测,是由具体的协调标准(比如 EN 55011、EN 55014、EN 55032 等)规定的,按产品类型适用,不存在"2026 年 9 月统一新增车载移动、多设备组网、高海拔三类场景"的官方新规。智能仪器、车载模块按各自对应的产品标准做就行,不必为一条没来源的"扩充"额外加测。
二、RoHS 邻苯"2026 统一 0.1% 并取消豁免"——时间线错了
四种邻苯二甲酸酯(DEHP、BBP、DBP、DIBP)限值定为均质材料 0.1%,是 RoHS 3(指令 2015/863)从 2019 年 7 月 22 日就生效的安排,不是 2026 年 9 月才有的"新规",更谈不上"本月取消低功耗仪器豁免"。如果你家报告还停在更早版本,该更新的是标准引用年份,而不是赶某个月份的"新政"。
三、技术文件"10 年改 15 年"——指令写的是 10 年
LVD、EMC、RoHS 这几条指令,文本里明确规定技术文件保存期限是 10 年,没有 15 年这一说。把年限往大里写,除了制造焦虑没别的作用。厂里真正该做的是:声明里引用的标准带年份、技术文件留档周期留够,清关和市场监管抽查都查这个。
四、那九月真正该排的,是这几条硬节点
与其追没来源的"细则",不如把已经生效或临近的排期做实:
• **CRA 漏洞报告义务(2026 年 9 月 11 日已生效)**:带联网功能或数字元件的仪器、智能检测设备,要把这道漏洞报告流程排进合规;
• **RED 网安 EN 18031**:无线仪器按受限章节评估,别以为用了标准就全过;
• **机械法规 (EU) 2023/1230(2027 年 1 月 20 日强制)**:带机械危险的仪器(比如带运动部件、压力结构的)提前按新法规预研;
• **电池法规 (EU) 2023/1542**:带电池的便携仪器,可拆卸更换义务 2027 年 2 月 18 日才生效,今年是先做设计整改的窗口,当年上市暂不强制,但碳足迹和回收料数据建议早收集。
给仪器厂的三条实在建议
① 别把"新变化"当"重考",多数只是在原有路径上多交几份文件、多过一道评估。
② 选服务机构看 CNAS、CMA 与 ILAC 互认资质,报告能在欧盟通关才算数,别被"24 小时出证"这类话术带偏。
③ 任何"某月大调整"的说法,动手前先到欧盟官方公报(EUR-Lex)核对当期文本,引用标准标年份、证据链留全。
