欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425已经实施了。随着口罩的日益普及，全球对于口罩都有不同的标准和要求。下面就为大家详细介绍一下欧盟口罩相关标准及要求指南等相关内容，还在等什么？点进来看一看吧！
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2020-10-21 10:46:10
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欧盟口罩相关标准及要求指南！ -
欧盟授权机构是什么意思？最近，经常有朋友问我欧盟授权机构是什么意思？如果不做欧盟产品出口的话是很少有人知道的，因为它是将产品出口到欧盟时做CE认证的时候，需要考虑的事情，下面我就给大家做一个详细的介绍。...2020-10-20 10:47:36 -
化妆品FDA注册流程为了保护人们的生命健康安全，美国对于进口的产品要求非常严格。如果中国企业想把化妆品出口到美国，除了要符合国内的出口规则外，还要符合美国的FDA注册要求。对于国内的出口规则还比较熟悉，但是对于不经常接触美国市场的企业来说，FDA注册流程是个难...2020-10-19 12:50:07 -
海外顾问帮｜防护衣口罩CE、FDA认证的注意事项从开始到现在写了不少关于口罩出口海外认证的小攻略，在这些小攻略里也我们将CE认证和FDA认证重点给大家圈了起来。并且作为和CE认证及FDA认证的了解人，总结一下出口防护衣口罩之类去欧洲或美国的企业一些提示。...2020-10-17 14:19:05 -
海外顾问帮｜出口欧盟口罩标准及认证要求有哪些？随着新肺炎疫情的不断蔓延扩大，全球陷入口罩严重短缺的危机，尤其是欧洲国家，对口罩的需求量更是急剧增加。虽然中国放开了对口罩出口的限制，但是国外对进口的口罩也有一定的要求，下面我们就来看下出口欧盟口罩标准及认证要求有哪些？...2020-10-17 14:07:49 -
美国FDA上市前通知510（k）与上市前批准（PMA）之间的区别大家都知道美国I类医疗设备给给患者带来的风险最小，并且对维持生命的护理至关重要，所以是最快、最容易推向市场的。且大部分I类设备免于FDA的上市前通知（510中）和上市前批准（PMA）要求。下面我们就来聊聊美国FDA医疗器械上市前通知510（...2020-10-16 16:03:22 -
跨境电商卖家真的有必要注册美国公司吗？大多数跨境电商卖家都是以国内公司身份入驻经营着亚马逊等跨境电商平台店铺，受中美贸易战、VAT改革，海外仓困局等问题，更多的卖家纠结2020年是否需要注册美国公司？...2020-10-16 14:28:42 -
有niosh还需要510k吗？大家都知道将口罩出口到美国需要做认证，民用口罩要做niosh，医用口罩要做fda 510k，那么，有niosh还需要510k吗？两者是否能混用？下面小编帮大家解答下。...2020-10-15 10:44:41 -
n95口罩上的niosh是什么意思？现在戴口罩已经成为了我们每个人的责任，为了保证自己与他人的安全健康，每个人都很自觉的随时戴着口罩。我们现在普遍佩戴的是n95口罩，那么n95口罩上的niosh是什么意思呢？快来看一看吧！...2020-10-14 10:29:31 -
如何注册美国亚马逊商标？美国任何类型的商标都需要至少提前半年申请。提交注册商标之后会有个受理书，说明商标申请已经被国家局受理，但是商标注册完成还要经过实质审查和公告程序两个阶段。...2020-10-13 10:42:05 -
官方解读：防护服的510k注册流程和周期防护服作为人类从事某种危险行业工作的一种安全防护装置，在社会中被广泛的应用。防护服的种类很多，比如个人防护和医用防护，医用防护又包括手术服和非手术服等等。要想把防护服出口到美国，需要判断它的防护类型，来参考不同的标准做不同的认证。...2020-10-12 14:15:51 -
FDA注册和检测的区别有哪些？常所说的FDA认证就是指FDA注册号，FDA注册好后会有一个注册号，清关时需要用上的，而FDA也只认这个注册号，FDA证书通常是第三方机构为客户提供的一种形式，并非FDA官方颁发...2020-10-10 14:53:11 -
药品怎么进行FDA认证？药品分为非处方药和处方药，以及仿制药，受FDA药物评估和研究中心的监管，此项不仅包括一些常规药物，如牙膏，止汗剂，头皮屑也被认为药物。...2020-10-10 11:05:10 -
一文读懂510k和pma的区别！根据美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，任何计划在美国制造或分销医疗设备的人都必须获得上市前批准（PMA）或完成该设备的510（k）提交。他们到底是什么东西，有什么区别呢？...2020-10-09 14:11:42 -
2020年1～6月美国FDA新批准的新型医疗器械简介（上）美国食品药品管理局（FDA）2020年1～6月期间通过上市前批准（PMA）途径批准了25种医疗器械，其中有12种为新型医疗器械，在此期间无通过人道主义豁免（HDE）途径批准的医疗器械。...2020-09-29 17:56:51 -
FDA：510k口罩检测标准指南！美国食品和药物管理局制定了行业和FDA员工指南，外科口罩-上市前通知[510（k）]提交上市前的指南，以帮助工业界准备外科口罩和其他口罩（包括隔离口罩、程序口罩和牙科口罩）的上市前通知。这些设备可由医护人员在程序中使用，以保护患者和医护人员...2020-09-29 17:53:45 -
欧盟CE认证电磁兼容（EMC）指令的检测设备有哪些？EMC指令2014/30 / EU于2016年4月20日生效，并与新立法框架保持一致。该指令确保投放到欧盟市场的所有电气和电子设备均符合所允许的足够的电磁兼容性等级。在这方面，电气产品不得产生任何电磁干扰或受到电磁干扰的影响。...2020-09-28 11:07:59 -
FDA注册-乳胶和丁腈手套注册代码以及测试要求详解！FDA规范乳胶和丁腈手套（检查和手术用）作为医疗设备。即使手套是1类设备，它也需要FDA 510K许可，医疗设备机构注册以及在美国市场上列出的设备。出于医疗目的，粉状手套不允许在美国销售。...2020-09-28 10:42:28 -
FCCpart15和part18的区别美国作为世界上经济最发达的国家，其市场对外国朋友的吸引是很大的，多少企业都想把自己的产品搬到美国市场，此举不仅能提高市场对企业产品的认可度，对于企业以后的发展也是很有好处的。那么，对于部分无线产品的FCC认证你了解多少呢？这篇文章，我们来看...2020-09-27 11:24:04 -
轮椅、助行器等康复器材MDR CE技术文件符合性声明如何编写更新？2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives...2020-09-26 12:22:07 -
电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程详解！我国电动轮椅市场竞争激烈，为了提高公司效益，很多企业纷纷转向国外的市场，尤其是美国这样的发达国家，但是出口美国需要FDA 510K认证，下面我们就来看看电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程。...2020-09-26 12:20:06 -
FCC认证的三种方式是什么？一些无线产品想要到美国市场上销售需要经过FCC认证！！！此项认证在于确保产品的安全性，设计美国50多个州。因此，要想在美国市场上畅通无阻，FCC认证是必不可少的。FCC认证涉及的过程有些复杂，建议找专业的机构代办。这篇文章，我们来了解一下F...2020-09-25 11:40:54 -
reach认证标准是什么?为了保护生态环境和我们的身体健康，为了将化学品信息的透明化，欧盟组织发布了REACH认证。很多朋友就会问那什么是REACH是什么？什么是REACH认证标准？不要担心，今天就为大家详细介绍一下REACH认证标准等相关知识，还在等什么？快来看一...2020-09-25 11:03:56 -
医疗器械哪些情况下需要做510k？哪些情况下不需要做510k？为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准(PMA)。 那么哪些医疗产品需要做510k？哪些情况下不需要稳定土地510k呢？我们一起来看下。...2020-09-24 11:21:19 -
专家解答：ROHS2.0与ROHS具体有什么区别？ROHS2.0标准出炉啦！好多朋友纳闷ROHS2.0与ROHS认证有什么不同呢？不要担心，今天就为大家详细介绍一下ROHS2.0与ROHS具体有什么区别，相信看完会让你恍然大悟哦！还在等什么？快来看一看吧！...2020-09-24 10:21:15 -
FCC认证流程：如何成功进行FCC电气产品测试和认证的6个步骤！大多数可以发射射频能量的产品都需要经过测试和认证，才能在美国销售或销售。一旦您的产品准备好大批量生产并出售给消费者，就开始FCC授权流程。对您的设备进行了测试，看它是否可能对其他设备造成干扰，是否在正确的射频范围内广播以及是否满足其他电信要...2020-09-23 12:04:04 -
REACH认证是强制的吗？近几年，经济全球化的速度越来越快，国内的商人和企业也是满世界的跑，世界成为了一个地球村。对于向欧洲出口产品，如果要想进入欧洲市场大部分产品是需要经过产品认证的。比如EC认证是其中一种。对于一些分类的产品也专门有相关的指令和认证。对于化学物品...2020-09-23 10:17:27 -
什么是澳大利亚TGA认证？TGA认证申请流程是什么？根据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration,...2020-09-22 10:22:39 -
干货！医疗器械注册证号编码规则以及怎么看最详细指南医疗器械注册近几年越来越受到大家的追捧，它不仅是一个通行证，也是一个证明医疗器械各方面性能的一个证明。众所周知，医疗器械注册证书上面都有一个编号。那么，你知道这个编号什么意思，这个编号要怎么看吗？今天小编就带大家一起来看看到底是个什么样子。...2020-09-22 10:04:28 -
太全了！医疗器械注册资料清单众所周知，如今的医疗器械公司声望也不断增高，医疗器械要不断受到关注。但是医疗器械注册证书却相当复杂，所需资料也较多。那么，希望获得含金量如皋高的证书，需要准备些什么资料呢？这篇文章就给大家来介绍一下。...2020-09-21 12:51:19