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文章导读
    电动轮椅和手动轮椅在美国FDA当中是属于FDA510K的产品。

    我国电动轮椅市场竞争激烈,为了提高公司效益,很多企业纷纷转向国外的市场,尤其是美国这样的发达国家,但是出口美国需要FDA 510K认证,下面我们就来看看电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程。

    电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程详解!

    电动轮椅和手动轮椅在美国FDA当中是属于FDA510K的产品

    1. 电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程是怎么样的?

    第一步:根据产品以及FDA相关法规,指导原则制定510(k)申请信息清单。清单包含编写510(k)申请文件所需的所有材料及要求,例如:图纸,规格,原材料,测试项目及测试方案(如有)等。

    第二步:根据客户提供的初步材料,例如说明书,产品手册等,及产品的特点选定对比产品。

    第三步:准备测试样品。测试样品应当包含客户的申请产品以及选定的对比产品。

    第四步:申请DUNS编号

    第五步:测试准备工作,联系检测机构,获取报价,说明检测项目和检测要求等。

    第六步:准备510(k)申请信息清单所列材料。

    第七步:协助客户准备材料

    第八步:产品测试,由实验室对产品进行测试。

    第九步:编写510(k)文件,并向FDA递交文件

    第十步:FDA受理行政审核

    第十一步:FDA技术审核(第一次)

    第十二步:FDA技术审核(交互)

    510K主要测试,不同的产品不同的标准,具体以签订合同后我司技术老师确认和提供的清单为准。

    2. FDA510K的总申请周期是多久左右?

    申请周期主要分为以下三部分:

    产品检测时间以不同标准实际检测时间为准;如果已经取得过CE认证,部分测试报告等资料有可能可以直接使用;

    我司编写最终的FDA510K论证报告;

    FDA的评估到最终批准的时间一般较长,由FDA控制;通常正常进程整个周期在12个月左右。

    3. FDA510K申请企业需要提供什么资料?

    申请510K涉及的产品相关资料:

    器械名称及类别指定用途声明器械标签包装零部件清单与实质等同性器械的对比

    4. 申请FDA510K涉及到的测试标准

    不同的产品不同的标准,具体的可咨询第三方服务机构咨。

    以上就是关于“电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程”的相关内容,了解更多请咨询海外顾问帮。

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