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情感分析
文章导读
    通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。c.动物饲料类生产企业FDA注册。因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法。

    FDA注册的常见误区 怎样才能取得美国fda认证

    1.FDA的简介

    美国食品和药物管理(Food and Drug Administration)简称FDAFDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

    2.FDA的官网

    美国FDA官网网址:https://www.fda.gov/

    3.美国FDA认证的分类:

    深圳上信认证有限公司,作为中国区权威的FDA检测、FDA注册FDA认证办理中心,可提供FDA注册和FDA检测等各类FDA认证一站式快速办理,我们可提供的FDA认证有:

    a.食品类生产企业FDA注册。

    b.食品及原材料的FDA测试。

    c.动物饲料类生产企业FDA注册。

    d.低酸罐头类食品FCE-SID注册。

    e.医疗器械企业的FDA注册,企业产品的FDA登记,二三类产品510k)服务。

    f.激光类产品的FDA注册。

    g.化妆品自愿性FDA注册

    h.化妆品FDA相关标准测试

    i.药品FDA注册。

    点击每个分类了解更具体的要求,也可以直接联系我们的工作人员。  

    4.FDA注册和测试的流程:

    医疗器械产品如何进行FDA注册

    第一步:确定产品的分类

    按照CFR TITLE 21862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。

    第二步:选择一个美国代理人(US AGENT

    第三步:注册准备

    1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件。

    第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审

    第五步:进行工厂注册和产品列名

    食品如何进行FDA注册

    第一步:确认产品是否属于FDA食品管制范围

    第二步:选择一个美国代理人(US AGENT

    第三步:准备企业英文信息和产品英文信息

    第四步:进行注册

    辐射电子产品如何进行FDA注册

    第一步:确认产品是否属于FDA管制的辐射电子产品范围

    第二步:编写FDA要求的辐射电子产品报告

    第三步:提交报告至FDA

    第四步:收到FDA通知函和放行号

    不同类别的产品在费用和流程上会有少许的不同,具体的产品请及时我司工作人员沟通。希望可以帮各位尽快完成FDA认证。

    5.FDA注册的常见误区

    a.FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法。因此网上传的沸沸扬扬的,哇哈哈获得FDA认证和权健产品获得FDA认证,以显示自己产品的安全,都是一种误解,不存在做了FDA,就很高端的情况。

    b.FDA注册有效期问题:医疗,激光类产品FDA注册有效期为一年,如果超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。(食品,饲料的注册有效期是两年,偶数年进行更新)

    c.FDA注册有证书?:FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢?其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了FDA注册。

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