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CE/FDA/ISO13485/欧代/欧盟自由销售证书
擅长：CE认证和FDA认证
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SUNGO袁玲
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2025-08-22 22:34:04
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I 类医疗器械出口欧盟：MDRCE符合性声明和欧代，这份实操指南帮你打通全流程

很多企业误以为 “只要是 I 类，就能自我声明”，这是第一个容易踩的坑！MDR 根据产品的风险特性，把 I 类器械细分成 4 个类别，只有 “纯 I 类” 能走简易的自我声明流程，另外 3 类必须经过公告机构（NB）审核，这点一定要先搞清楚[收起]
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2025-08-22 22:30:15
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别让 FDA 注册卡了出海路！食品出口美国合规指南，2025 年新规必看

食品出口美国需要按照FDA要求找一个美国代理人（美代US AGENT）完成FDA的注册，获得FDA注册号码[收起]
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2025-08-18 13:49:54
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澳洲 ARTG 注册证书申请费用明细

医疗器械出口澳大利亚？一文读懂 TGA 注册那些事！谁能担任 Sponsor？自己找客户还是委托第三方好？Sponsor（注册持有人）可以是澳洲本地客户，但如果中国制造商在澳洲开发新客户，可能需要重复注册，费时费力。而委托第三方机构作为[收起]
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2025-08-17 11:12:20
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出口瑞士需重视！办理瑞士授权代表（瑞代 CH-REP），合规准入不可少

出口瑞士需重视！办理瑞士授权代表（瑞代 CH-REP），合规准入不可少[收起]
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2025-08-17 11:03:58
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出口欧盟必看！欧盟授权代表（欧代）全攻略来了，SUNGO 沙格让合规之路更简单

医疗器械出口欧盟需要办理MDR/IVDR的CE认证，但是在办理CE认证过程中必须要有欧盟授权代表EUREP，出口欧盟必看！欧代全攻略来了，SUNGO 沙格让合规之路更简单[收起]
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2025-08-06 21:21:46
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阿根廷、哥伦比亚、印度自由销售证书（FSC）办理流程全解析（附证书样本）

阿根廷、哥伦比亚、印度自由销售证书（FSC）办理流程全解析（附上欧洲和英国MHRA出具的自由销售证书FSC样本）[收起]
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2025-08-06 21:15:30
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电动站立轮椅FDA 510(K)认证全流程解析：从法规到通关的完整指南

电动站立轮椅FDA 510(K)认证全流程解析：从法规到通关的完整指南[收起]
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2025-08-05 13:45:50
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手动轮椅车NMPA注册检测全解析：GB/Z 13800-2021标准实施要点

手动轮椅车NMPA注册检测全解析：GB/Z 13800-2021标准实施要点[收起]
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2025-08-05 13:41:03
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电动轮椅车NMPA注册检测指南：GB/T 12996-2024标准解读与实施策略

电动轮椅车NMPA注册检测指南：GB/T 12996-2024标准解读与实施策略[收起]
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2025-07-31 21:57:52
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电动轮椅FDA认证全攻略：SUNGO实验室助力90%企业零发补通过510K！

电动轮椅FDA认证全攻略：SUNGO实验室助力90%企业零发补通过510K！[收起]
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2025-07-31 21:50:46
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2026年美国FDA认证与注册费用全解析：小企业减免新政详解

2026年美国FDA认证与注册费用全解析：小企业减免新政详解[收起]
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2025-07-30 21:57:46
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沙特MDMA注册全攻略：10天极速下证秘籍，抢占3700亿医疗市场

如何快速获取沙特SFDA的MDMA注册证书？沙格助您高效通关！引言在沙特阿拉伯市场销售医疗器械，MDMA注册证书（Medical Device Marketing Authorization）是必不可少的合规凭证。[收起]
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2025-07-30 21:10:31
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医疗器械包装必看！ASTM D4169模拟运输验证CNAS实验室权威报告

SUNGO实验室提供ASTM D4169模拟运输测试，具备CMA、CNAS及IAS资质[收起]
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2025-05-21 22:23:22
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出口巴西必看！医疗器械ANVISA注册全攻略：分类、认证流程与周期详解

出口巴西必看！医疗器械ANVISA注册全攻略：分类、认证流程与周期详解[收起]
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2025-05-21 22:18:42
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ISO13485和ISO9001有什么区别？医疗器械企业别选错！

选择合适的ISO13485认证关系到企业能否顺利进入目标市场。我们建议您根据产品去向、客户要求和未来发展规划，选择最适合的认证方案。[收起]
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2025-04-23 13:45:29
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什么是瑞代CHREP？

出口瑞士需要有CE，同时也需要有个瑞士的授权代表CHREP，才可以出口瑞士国家[收起]
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2025-04-13 21:05:53
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医疗器械出口瑞士？瑞士代表(CH REP)必备指南！

医疗器械出口瑞士必须指定瑞士代表（CH REP），这是瑞士法规（MedDO）的强制要求。CH REP负责产品合规、与监管机构沟通，并协助处理不良事件。企业需签订正式协议，并在产品包装标注代表信息（如"CH REP:公司名称+地址"）。[收起]
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2025-03-16 21:22:58
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MDR/IVDR下CE技术文件模块详解：上市后监管的技术文件要求

本文详细解读了MDR和IVDR下上市后监管（PMS）的技术文件要求，涵盖PMS计划、PMCF/PMPF计划、PSUR和PMSR的提交与更新规则。[收起]
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2025-03-12 21:40:06
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出口英国医疗器械必看！UKCA认证和MHRA注册全流程解析，轻松进入英国市场！

出口英国医疗器械需通过UKCA认证，产品按风险分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类和Ⅲ类。Ⅰ类产品需企业自检、建立技术文件、指定英代并完成MHRA注册。Ⅱ类产品还需CE证书。2023年英国MHRA更新法规，延长CE证书有效期。UKCA认证是进入英国市场[收起]
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2025-03-12 21:23:26
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美国FDA注册与FDA验厂全面解析

FDA验厂是FDA对在美国销售产品的生产工厂进行的现场审核，旨在确保产品是在符合FDA质量管理体系要求的工厂中生产的。[收起]
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2025-03-11 15:54:25
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沙特MDMA证书：中国医疗器械制造商进军沙特市场的关键通行证

沙特MDMA证书是医疗器械进入沙特市场的必备合规文件。沙格提供一站式MDMA注册服务，包括ISO13485证书办理、产品分类咨询、技术文件编写、申报注册及检测等，助力企业顺利获得MDMA证书，合规进入沙特市场。选择沙格，轻松应对复杂注册流程[收起]
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2025-03-11 13:04:17
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瑞士授权代表（CH REP）全指南：助理医疗器械合规出口瑞士

瑞士医疗器械市场准入新规：自2021年5月26日起，瑞士不再适用欧盟法规，CE标志仍有效，但需指定瑞士代表（CH REP）。非瑞士制造商必须委派瑞士代表，负责技术文件管理、安全监控及与监管机构沟通。我们提供瑞士代表服务、技术文件编写及标签审[收起]
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2025-03-10 22:04:33
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MDR合规必备：解密CE临床评价与上市后监督的关键文档，助您轻松通关欧盟市场！

欧盟医疗器械法规（MDR）对临床评价和上市后监督提出了严格要求，相关文档如临床评价计划（CEP）、临床评价报告（CER）、上市后跟踪计划（PMCF Plan）等成为合规核心。本文详细解析这些关键文档的内容、适用范围及重要性，帮助制造商高效应[收起]
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2025-03-10 21:22:00
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欧盟自由销售证明（FSC）全解析：助力出口贸易的必备神器

自由销售证明（FSC）是产品进入国际市场的关键凭证，证明产品符合原产国法规。适用于医疗器械、实验室耗材等，南美、中东、东南亚等地区常要求提供。FSC可由国家主管机构、行业协会或国外药监局出具。[收起]
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2025-03-07 13:26:13
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MDR下的CE技术文件的核心要求

2021年5月26日起，医疗器械制造商申请CE认证需按MDR法规提交技术文件，并每年更新。MDR要求技术文件清晰、有条理，涵盖七大模块：产品描述、制造商信息、设计与生产信息、通用安全性能要求、风险管理、产品验证与确认、上市后监管。[收起]
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2025-03-06 20:43:33
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电动轮椅出口美国FDA 510K认证全攻略！

随着全球老龄化趋势的加剧，电动轮椅市场需求持续增长。然而，进入美国市场必须通过FDA 510K认证。本文详细解析了FDA 510K认证的法规背景、申请流程、费用及成功案例，助您顺利打开美国市场。我们团队拥有丰富的经验，全球获批K号占比75%[收起]
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2025-03-06 20:26:46
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中国首个！灭菌指示胶带成功获得FDA 510(K)认证，打破国际巨头垄断！

中国首家企业成功获得EO和湿热灭菌指示胶带的FDA 510(K)认证，打破了3M、STERIS等国际巨头的垄断。这一突破标志着中国医疗器械在全球市场的竞争力显著提升。[收起]
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2025-03-05 15:39:52
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老年电动代步车出口美国，FDA 510K认证是必经之路！

老年代步车出口美国，FDA 510K认证是必经之路！随着美国老龄化加剧，老年代步车市场需求激增，但进入美国市场必须通过FDA 510K认证。未经认证的产品将面临扣押、罚款甚至市场禁入。我们提供专业的一站式认证服务，包括产品对标、性能检测、文[收起]
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2025-03-05 12:54:14
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空气波治疗仪出口美国全攻略！FDA510K认证流程详解

空气波治疗仪是一种用于运动损伤、术后康复和慢性疼痛治疗的设备，出口美国需通过FDA510K认证。认证流程包括编写法规文件、进行产品相关检测，并递交FDA审核。Sungo实验室提供一站式服务，包括文件编写和全套测试，助您高效完成认证，顺利出口[收起]
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2024-03-09 13:15:24
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湿巾出口美国需要办理化妆品的FDA注册

按照美国FDA《2022年化妆品法规现代化法案》（MOCRA）要求，产品从2024年7月1日起，化妆品类产品出口美国强制要求完成FDA注册。[收起]
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公司介绍
公司简介
专业办理FDA注册；FDA510K；医疗/药品/食品FDA验厂咨询辅导，临床MEDDEV 2.7.1 rev.4编写，CE认证，ISO13485认证升级换版，欧盟授权代表，自由销售证书，BSCI验厂辅导QQ：3220014366 电话：13818104617[收起]
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公司信息
公司名称：上海沙格医疗科技有限公司
公司网址：https://shchongming012676.11467.com/
联系方式：13818104617
近期动态
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专业办理：
1：FDA注册，FDA510K，FDA验厂辅导/陪同审核翻译
2：CE认证，CE第四版临床评价报告更新/编写
3：欧盟授权代表，欧盟自由销售证明CFS
4：MDSAP咨询辅导，澳大利亚TGA，国内注册证，生产许可证等
电话/微信：13818104617，QQ：3220014366 袁小姐