I 类医疗器械出口欧盟：MDR 合规不用愁，这份实操指南帮你打通全流程
“我们是做 I 类医用耗材的，想出口欧盟，MDR 到底要准备啥？”“听说不用找 TUV、SGS，自己就能办 CE，真的这么简单吗？”“之前签了 DoC，怎么欧盟客户说不合规？”
自从 2021 年 5 月欧盟《医疗器械法规》（MDR 2017/745）正式取代旧版 MDD 指令，不少 I 类医疗器械企业都被这些问题困扰。其实 I 类器械作为欧盟风险等级最低的医疗器械，合规逻辑并不复杂，但 “低风险” 不代表 “无要求”—— 找对流程、踩准要点，才能顺利打开欧盟市场。今天就用 “大白话 + 实操步骤”，带大家吃透 I 类器械出口欧盟的 MDR 合规要点。
一、先划重点：不是所有 I 类器械，都能 “自己办合规”
很多企业误以为 “只要是 I 类，就能自我声明”，这是第一个容易踩的坑！MDR 根据产品的风险特性，把 I 类器械细分成 4 个类别，只有 “纯 I 类” 能走简易的自我声明流程，另外 3 类必须经过公告机构（NB）审核，这点一定要先搞清楚，否则后续所有工作都是 “无用功”。
| 器械类别 | 核心判定标准 | 合规核心要求 | 常见产品案例 |
|---|---|---|---|
| 普通 I 类（Class I） | 1. 不接触人体或仅接触完整皮肤；2. 无灭菌处理；3. 无测量功能；4. 非重复使用手术器械 | 制造商自我声明 + 签署 DoC，无需 NB 介入 | 非灭菌医用检查手套、普通医用口罩（非灭菌）、医用收纳盒、一次性医用帽 |
| 灭菌 I 类（Class Is） | 最终以无菌状态上市，供临床直接使用 | 需 NB 审核技术文档，通过后发 CE 证书 | 灭菌手术刀片、灭菌医用纱布、灭菌注射器（I 类规格） |
| 测量 I 类（Class Im） | 自带测量功能，用于获取人体生理参数 | 需 NB 审核技术文档，通过后发 CE 证书 | 机械医用体温计、医用体重秤、手动血压计（I 类分类） |
| 重复使用手术 I 类（Class Ir） | 可经消毒后重复用于手术操作 | 需 NB 审核技术文档，通过后发 CE 证书 | 重复使用手术剪、止血钳、组织镊 |
举个实际例子：同样是医用口罩，“非灭菌普通款” 属于普通 I 类，可自我声明；但 “灭菌独立包装款” 就属于 Is 类，必须找 NB 机构审核 ——分类错了，不仅产品无法清关，还可能面临欧盟监管机构的处罚。
二、关键认知：普通 I 类的 “CE 凭证”，就是《欧盟符合性声明》（DoC）
很多企业惯性以为 “CE 合规 = 第三方机构发证书”，但对普通 I 类器械来说，MDR 有明确规定：
《欧盟符合性声明》（DoC）就是唯一合法的 “CE 凭证” 。这份文件不是 “随便写写的承诺书”，而是具有法律效力的责任声明 —— 签署 DoC，就意味着制造商向欧盟官方、进口商、医院等所有相关方承诺：“本产品完全符合 MDR 及所有适用欧盟标准的要求，若出现合规问题，由我司承担全部法律责任”。
MDR 第 19 条专门强调：“制造商通过起草欧盟符合性声明，承担产品符合本法规及所有适用欧盟立法的责任”。换句话说，DoC 的有效性直接决定产品能否进入欧盟市场，少一项关键信息、漏一个合规要点，都可能导致 DoC 无效，产品被海关扣留。
三、普通 I 类器械 MDR 合规：5 步实操流程，每步都有关键点
确认产品属于 “普通 I 类” 后，接下来的合规流程可以按 “5 步走”，每一步都有明确的目标和要求，跟着做就能少走弯路。
第 1 步：搞定 “欧盟身份”—— 申请 SRN 码 + 指定合规欧代
作为中国企业（非欧盟制造商），要先解决 “在欧盟的身份识别问题”，这是所有后续流程的基础：
申请 SRN 码：SRN（Single Registration Number，唯一注册码）相当于制造商在欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）的 “身份证号”，没有 SRN，就无法申报 UDI、签署有效的 DoC。SRN 必须通过欧盟授权代表（欧代）协助申请，因为只有欧盟境内的实体才能登录 EUDAMED 系统操作。指定欧代：MDR 强制要求非欧盟制造商必须指定欧代，且欧代必须是欧盟境内的合法实体公司（比如荷兰、德国的本土公司），不能是 “个人欧代” 或 “空壳公司”。欧代的核心作用是：对接欧盟监管机构、接收合规文件、协助处理不良事件，甚至在出现合规问题时承担连带责任。
避坑提醒：别贪便宜找 “低价欧代”！有些欧代只提供一个地址，不协助申请 SRN、不跟进 EUDAMED 注册，后续欧盟监管机构发函都无人接收，最后还是企业承担损失。建议选择有医疗器械合规经验、能提供全流程服务的欧代（如荷兰、德国本土有实体办公室的机构）。
第 2 步：准备 “合规证据”—— 编制全套 MDR 技术文件
技术文件是证明产品符合 MDR 要求的 “核心依据”，必须严格按照 MDR 附录 II 和附录 III 的要求编写，不能缺项、不能造假。核心文件包括 5 类：
器械说明与性能文档：明确产品名称、型号、规格、预期用途、核心性能参数（比如材质是否符合生物兼容性要求、使用年限等），还要说明产品的变型和附件（如有）；风险管理报告：按 EN 14971:2021 标准编写，要全面识别产品的潜在风险（比如材质过敏、使用不当导致的伤害），并说明风险控制措施（如选用医用级材料、在说明书中增加警示语），最后证明 “残留风险在可接受范围”；临床评价报告（CER）：普通 I 类器械不用做临床试验，但要按 MDR 第四版要求，收集同类产品的临床文献、市场反馈数据，证明自己的产品 “安全有效”，比如引用已上市同类口罩的生物相容性测试报告、用户使用评价等；GSPR 检查表：对照 MDR 附录 I 的 “通用安全与性能要求”（GSPR），逐一核对产品是否满足 —— 比如标签是否清晰易读、储存条件是否明确、是否有防止误用的设计等，每一项都要标注 “符合” 或 “采取的补偿措施”；上市后监督计划（PMS）：说明产品上市后如何收集不良事件、跟踪用户反馈、更新技术文件。比如规定 “每季度收集一次经销商反馈”“每年编写一份 PMS 报告”，MDR 要求所有 I 类器械都必须有 PMS 体系，这是 DoC 生效的前提之一。
实操建议：技术文件别 “抄模板”！欧盟监管机构随时可能抽查，如果文件里的风险分析、临床数据与产品实际情况不符，会直接判定不合规。如果企业自己没经验，建议找专业机构协助编写，确保符合 MDR 细节要求。
第 3 步：给产品 “贴追溯码”—— 申报 UDI 编码
UDI（唯一器械标识）是产品在欧盟市场的 “电子身份证”，用于全生命周期追溯，MDR 对普通 I 类器械的 UDI 实施时间有明确 deadline，千万别错过：
2025 年 5 月 26 日前：必须在产品标签上添加 UDI 载体（如 GS1-128 条形码、RFID 芯片）；2027 年 5 月 26 日前：可重复使用的普通 I 类器械（如某些非灭菌的重复使用医用工具），需在器械本体上直接标识 UDI。
申报 UDI 的流程很清晰，3 步就能完成：
选择欧盟认可的发码机构：国内企业常用 GS1（中国物品编码中心），按要求提交企业和产品信息，获取发码资质；分配 UDI 编码：UDI 由 “DI（产品标识）” 和 “PI（生产标识）” 组成，DI 对应具体产品型号，PI 包含批号、生产日期等；在 EUDAMED 申报 Basic UDI-DI：登录 EUDAMED 系统，用之前申请的 SRN 码，提交产品的 Basic UDI-DI（产品级 UDI 标识），申报通过后才能在 DoC 中填写相关信息。
第 4 步：签署 “责任承诺”—— 填写并签署《欧盟符合性声明》（DoC）
这是普通 I 类器械合规的 “临门一脚”，DoC 必须包含 MDR 附录 IV 规定的 8 项核心信息，少一项都无效，建议按清单逐一核对：
制造商信息：完整的注册营业地址（不是工厂地址）、企业名称、SRN 码，非欧盟制造商要注明 “非欧盟境内制造商”；欧代信息：欧代的法定名称（与欧盟公司注册文件一致）、注册营业地址（欧盟境内）、联系方式（电话 + 邮箱）；产品信息：产品通用名 + 商品名（如 “医用检查手套 / XX 牌”）、型号规格（精准到具体型号，如 “Model: GT-001”）、产品分类（明确写 “Class I”）、Basic UDI-DI；法规依据：必须写 “依据欧盟《医疗器械法规》（EU 2017/745，MDR）”，不能提旧版 MDD（93/42/EEC），因为 MDD 已失效；符合性评定程序：说明 “如何证明合规”，普通 I 类的标准表述是 “通过编制 MDR 附录 II/III 技术文件、建立 ISO 13485 质量管理体系、制定上市后监督计划（PMS），证明产品符合 MDR 要求”；符合的标准：列出产品满足的欧盟协调标准，比如生物兼容性符合 EN ISO 10993-1、标签符合 EN ISO 15223-1:2021，没有协调标准的要注明 “符合 MDR 附录 I GSPR 要求”；签字与日期：由企业法定代表人或授权负责人签字（手写或符合 eIDAS 法规的电子签均可），日期精确到 “年 / 月 / 日”，不能只写年份；CE 标志声明：说明 “本产品已按 MDR 附录 V 要求加贴 CE 标志，标志清晰、不可磨灭，尺寸不小于 5mm，比例符合欧盟规定”，若贴在包装上需注明 “CE 标志加贴于最小销售包装”。
重要提醒：DoC 需要翻译成产品销售所在欧盟成员国的官方语言，比如出口法国要翻译成法语，出口德国要翻译成德语，否则当地监管机构可能不认。
第 5 步：加贴 CE 标志，确认标签合规
签完 DoC、完成 UDI 申报后，就可以给产品 “贴标” 准备上市了，标签要符合 MDR 附录 I 第 23 条的要求，核心要点包括：
CE 标志：垂直方向各部分尺寸一致，最小不小于 5mm，清晰、不可磨灭，贴在产品本体或最小销售包装上（产品太小可贴包装）；基本信息：制造商名称 + 地址、欧代名称 + 地址、产品名称 + 型号、UDI 载体、批号（或序列号）、生产日期（或失效日期）；特殊提示：如储存条件（如 “阴凉干燥处保存”）、使用限制（如 “一次性使用”）、警示语（如 “避免儿童接触”），符号要符合 EN ISO 15223-1 标准（比如用 “☉” 表示灭菌）。
四、3 个高频合规坑，90% 企业都踩过，一定要避开！
分类失误：把 Is/Im/Ir 类当成普通 I 类
有企业把 “灭菌医用口罩”（Is 类）按普通 I 类做了自我声明，结果货物到港后被欧盟海关查出需要 NB 证书，直接被扣货，不仅损失了运费和货值，还影响了客户合作。
✅ 解决办法：不确定分类时，对照 MDR 附录 VIII 的分类规则逐条核对，或找法规专家根据产品说明书判定，别凭 “经验” 下结论。
欧代不合规：找了 “空壳公司” 或 “个人欧代”
有些企业图便宜找 “个人欧代”，结果欧代无法协助申请 SRN，EUDAMED 注册卡住，DoC 没法生效；还有的欧代是 “空壳公司”，欧盟监管机构发函无人回应，企业被列入 “重点监管名单”。
✅ 解决办法：选欧代时要查 3 个文件 —— 欧盟公司注册证书、医疗器械合规服务资质、过往协助企业的案例，确保是能提供全流程服务的实体机构。
技术文件造假：数据不实、逻辑混乱
有的企业抄网上的技术文件模板，风险管理报告里的风险点与产品无关，临床评价报告的文献是编造的，欧盟监管机构抽查时发现问题，不仅产品被召回，企业还被禁止进入欧盟市场。
✅ 解决办法：技术文件要基于产品实际情况编写，关键数据（如生物兼容性、安全性测试）最好找第三方检测机构出具报告，确保真实可追溯。
五、最后提醒：MDR 合规不是 “一劳永逸”，要长期维护
很多企业以为签完 DoC 就万事大吉了，其实 MDR 合规是 “长期工程”，后续还要做 3 件事：
定期更新文件：产品型号升级、适用标准更新（如 EN 14971 出新版本）、MDR 法规修订时，要及时更新技术文件和 DoC；执行 PMS 计划：按计划收集不良事件，每年编写 PMS 报告，若发现产品有安全隐患，要及时采取纠正措施（如召回、更新说明书）；同步 EUDAMED 信息：制造商地址、欧代信息、产品规格有变更时，要第一时间更新 EUDAMED 数据库，确保与 DoC、标签信息一致。
如果你的企业正在做 I 类医疗器械出口欧盟，遇到了分类、技术文件编写、欧代选择等问题，欢迎留言咨询。MDR 合规看似复杂，但只要找对流程、避开坑，就能顺利打开欧盟市场 —— 毕竟，合规才是企业在海外市场长期发展的 “底气”，一步走稳，才能走得更远。
