导语：
2025年7月，美国FDA正式发布2026财年医疗器械认证与注册的最新收费标准。作为全球最重要的医疗器械市场之一，美国FDA的监管政策直接影响着中国企业的出海战略。本文将为您详细解读2026年FDA认证与注册的最新变化，特别是针对小型企业的费用减免政策，帮助企业提前做好合规规划。
一、2026年FDA认证与注册费用概览
2026财年（2025年10月1日-2026年9月30日），FDA对医疗器械企业的主要收费项目进行了调整：
企业年度注册费：11,423美元（较2025年上涨约5%）
510(k)预市通知申请费：26,067美元（标准费用）
De Novo分类申请费：待官方公布
PMA上市前批准申请费：待官方公布
特别提示：
所有费用需以美元支付
未按时缴费将导致申请被搁置
费用年度调整已成常态，建议企业预留10-15%的预算浮动空间
二、2026年新政亮点：小企业费用减免
今年FDA首次推出针对小微企业的费用减免政策，主要包括：
1. 年度注册费豁免条件
全球年营业额≤100万美元（需官方财务证明）
能够证明支付费用会造成财务困难
已缴纳2025年度注册费
注：目前申请通道尚未开放，预计9月更新
2. 小型企业认定(SBD)优惠
适用对象：年营业额≤1亿美元的企业
优惠内容：
510(k)申请费降至6,517美元（减免75%）
De Novo申请费享受类似优惠
首份PMA申请可全额豁免（年营业额≤3000万美元）
三、企业应对策略建议
1. 资质认定要趁早
SBD认定需要提前申请（建议提前90天）
准备完整的财务证明材料
可咨询专业服务机构协助办理
2. 费用规划要精准
建立专门的FDA认证费用预算
关注汇率波动对成本的影响
考虑分批申报策略以分摊费用
3. 申报时机要把握
尽量避开年底申报高峰
关注FDA的审评周期变化
复杂产品建议先申请Pre-Sub会议（费用约23,234美元）
四、常见问题解答
Q：首次注册FDA需要缴纳哪些费用？
A：首次注册需支付企业注册费+产品列示费，2026年合计约12,000美元起。
Q：SBD认定需要哪些材料？
A：主要包括企业纳税证明、财务报表、员工人数证明等。
Q：费用减免政策是否适用于IVD产品？
A：是的，IVD产品同样适用上述减免政策。
五、行业观察
随着FDA对数字医疗产品的重视，2026年针对AI医疗软件、远程监测设备等创新产品的审评政策可能会进一步优化。建议相关领域的企业：
关注De Novo途径的特殊政策
积极参与FDA的创新器械计划
提前布局网络安全等新要求
结语：
FDA认证与注册是医疗器械企业进入美国市场的必经之路。2026年的费用调整和减免新政，既带来了成本压力，也为符合条件的企业提供了实质性支持。建议企业尽早规划，合理利用政策优惠，确保顺利实现产品出海。
