中国认监委公布了8项现有强制性GB标准，这些标准将新增用于汽车产品CCC认证，这是 2022 年 7 月 8 日作为 2022 年第 9 号通知的一部分发布的。[收起]

FCC 认证的规则标准有哪些：无线设备需要经过 FCC 测试，FCC 有几个部分，根据设备的不同，需要进行 FCC 测试以显示合规性，以下是最常见的 FCC 测试标准。[收起]

激光辐射类产品出口美国需要完成FDA注册，做激光FDA注册要先做激光的测试报告，测试合格后在FDA网站上注册备案，测试+注册周期一般是2周左右，注册完成后每年需要提交年报更新来维持激光FDA注册的有效性，本文介绍激光FDA年报更新的时间和内...[收起]

美国 FDA (CDRH) 激光安全标准 21 CFR Part 1040美国对激光产品的规定主要在21 CFR Part 1040中规定，监管机构是CDRH（设备和放射健康中心 ） ，它是组成FDA（食品和药物管理局 ）的组织之一。[收起]

什么是21 CFR 1040.10？21CFR Part 1040.10 中规定了激光产品的具体规定，如果激光产品不符合此处规定的要求，则不能进口或在美国销售。美国对激光产品的规定主要在21 CFR Part 1040中规定。[收起]

什么是DUNS邓氏号码？DUNS 编号（数据通用编号系统）是由 Dun & Bradstreet (D & B) 提供的唯一 9 位标识号。[收起]

美国FDA注册：任何制造、分销或进口供人类使用的食品/医疗产品的公司都必须进行美国FDA注册，注册过程涉及提交有关公司制造设施、质量控制措施、标签、召回程序等的详细信息。在管控范围的产品必须要完成美国FDA注册才能顺利出口到美国。[收起]

食品fda注册：制造、加工、包装或储存可在美国消费的食品、饮料或膳食补充剂的设施必须在美国食品和药物管理局 (FDA) 注册，位于美国境外的设施还必须指定一名美国代理人进行 FDA 通信。[收起]

2023年FDA医疗器械注册费：医疗器械FDA认证2023财年企业注册官费： 6493美元（2022年是5672美金），规定自2022 年 10 月 1 日起生效，有效期至 2023 年 9 月 30 日。[收起]

医疗器械510k和gmp豁免范围介绍：以下是按设备类别列出的 510(k) 豁免和良好生产规范 (GMP)/质量体系豁免的细分。除非通过脚注进一步限定，否则此列表中的所有设备均免于 510(k)。[收起]

如果您将用于消费的产品进口到美国，您可能需要制定外国供应商验证计划 (FSVP)。主要适用于美国本土的进口商的食品安全法规，要求美国进口商对其进口的产品食品安全进行验证。[收起]

什么是食品安全计划？食品安全计划是在实施食品安全系统/HACCP 计划之前和期间所需的实践、条件和程序。这些计划对食品安全至关重要，并为有效的系统奠定了基础。它们通常是设施方面的计划，而不是特定于流程或产品的。[收起]

GMP认证简介：良好生产规范 (GMP) 是食品和药品行业的监管机构、零售商和消费者所采用的一套生产标准，类似于食品体系认证。GMP提供了产品在行业标准条件下生产的基本保证。[收起]

FSMA就是《食品安全现代化法案》是一项于 2016 年生效的美国立法，它将食品安全的重点从应对食源性疾病暴发转向预防食源性疾病暴发，FSMA 更新了许多受FDA 管辖的食品企业的要求。[收起]

究竟什么是营养保健品？保健品是保健食品的通俗说法，美国没有保健品这一说法，在美国保健品被认为是膳食补充剂，营养保健品是“医药级”营养素，为了健康而食用。实际上，它们是维生素、矿物质、草药和提取物。[收起]

FDA食品标签和过敏原FDA法律要求食品标签标明用于制造食品的所有主要食品过敏原的食品来源，如果一种成分的通用名称或常用名称已经确定了该过敏原的食物来源名称（例如酪乳），则满足此要求。[收起]

什么是FDA？FDA是美国人类和卫生部门的联邦机构，FDA（食品和药物管理局）总部位于银泉和马里兰州，成立于 1906 年 6 月 30 日。[收起]

医疗器械企业FDA认证与上市注册服务：参与医疗器械制造、测试、包装、标签、灭菌或进口的公司必须注册其设施，支付 FDA 注册费，并在 FDA 列出其设备。医疗器械企业还必须每年审查其医疗器械企业注册和上市信息，并更新其注册。[收起]

什么是活性物质主文件 (ASMF)？活性物质主文件 (ASMF)，或以前称为欧洲药物主文件 (EDMF) 程序，是一组保护制造商宝贵机密知识产权的文件。[收起]

什么是Asmf？( ASMF )或以前称为欧洲药物主文件 (EDMF) 程序，是一组保护制造商宝贵机密知识产权的文件。[收起]

dmf文件是什么？药品主文件或DMF是由药品制造商准备的文档，完全由药品制造商自行决定是否提交给目标药品市场中的相应监管机构。没有法规要求提交DMF。[收起]

pH <4.6 的食品称为“酸性食品” 某些类型的酸性食品，例如酸化食品，受特定法规的约束。什么是酸性食物？酸性食物：天然pH≤4.6的食物。有许多天然酸性食物，包括苹果、酸奶、桃子、洋葱、西红柿、草莓和柠檬。[收起]

从2022年7月24日开始，美国食品药品监督管理局将结束其允许实体识别代码“UNK”（未知）代替外国供应商验证计划进口商在条目表格上的 DUNS 编号的政策。[收起]

只要是登记（美国只要登记即为“A”状态，相当于国内的“A”状态和“I”状态）的原料药从下一年开始每年在第一次登记的日期递交其年报，并更新其DMF资料（eCTD格式）。[收起]

药物主文件 (DMF) 是由 DMF 持有人自行决定提交给美国 FDA 以协助其客户的自愿监管申请。[收起]

FDA对OTC非处方美白产品发出警告：2022 年 4 月 20 日，星期三美国食品和药物管理局周二宣布，已向 12 家公司发出关于销售含有氢醌的非处方美白产品的警告信。[收起]

沙特食品药品管理局 (SFDA) 是沙特阿拉伯监管药品和医疗器械的政府机构，它还负责生物和化学物质以及电子产品，该机构是根据 1424 年 7 月 1 日的部长理事会第 (1) 号决议设立的，作为向部长理事会主席报告的独立机构，隶属于部长理...[收起]

FDA食品标签有效期：除婴儿配方奶粉外，日期不是产品安全性的指标，也不是FDA联邦法律要求的。如果公司希望告知消费者产品可以保持质量和风味的时间范围，公司可以自愿选择在标签上注明有效期。[收起]

2022年5月19日，美国食品和药物管理局 (FDA) 发布了最终规则1，以更新其与在食品接触应用中使用某些邻苯二甲酸盐相关的食品添加剂法规。[收起]

RoHS指令对出口或在欧盟制造的电子产品中的化学物质和重金属进行了限制。确保在供应链中，产品能合乎法规要求－无论是最终组装的产品，单个组件，甚至是原材料，都要满足rohs法规要求。[收起]