2023年FDA医疗器械注册费：医疗器械FDA认证2023财年企业注册官费：5941 美元（2022年是5672美金），规定自2022 年 10 月 1 日起生效，有效期至 2023 年 9 月 30 日。
...
2022-08-07 00:48:33
-
2023年医疗器械FDA认证注册费用多少？ -
有哪些医疗器械FDA认证可以豁免510(k)和GMP要求？医疗器械510k和gmp豁免范围介绍：以下是按设备类别列出的 510(k) 豁免和良好生产规范 (GMP)/质量体系豁免的细分。除非通过脚注进一步限定，否则此列表中的所有设备均免于 510(k)。...2022-08-05 23:48:38 -
怎样制定外国供应商验证计划FSVP？如果您将用于消费的产品进口到美国，您可能需要制定外国供应商验证计划 (FSVP)。主要适用于美国本土的进口商的食品安全法规，要求美国进口商对其进口的产品食品安全进行验证。...2022-07-28 23:25:22 -
什么是食品安全计划？什么是食品安全计划？食品安全计划是在实施食品安全系统/HACCP 计划之前和期间所需的实践、条件和程序。这些计划对食品安全至关重要，并为有效的系统奠定了基础。它们通常是设施方面的计划，而不是特定于流程或产品的。...2022-07-26 20:37:54 -
食品药品GMP认证_生产工艺规范介绍GMP认证简介：良好生产规范 (GMP) 是食品和药品行业的监管机构、零售商和消费者所采用的一套生产标准，类似于食品体系认证。GMP提供了产品在行业标准条件下生产的基本保证。...2022-07-25 21:40:43 -
FSMA是什么_美国FDA食品安全现代法案？FSMA就是《食品安全现代化法案》是一项于 2016 年生效的美国立法，它将食品安全的重点从应对食源性疾病暴发转向预防食源性疾病暴发，FSMA 更新了许多受FDA 管辖的食品企业的要求。...2022-07-24 21:54:54 -
保健品FDA认证是按照药物还是食品注册？究竟什么是营养保健品？保健品是保健食品的通俗说法，美国没有保健品这一说法，在美国保健品被认为是膳食补充剂，营养保健品是“医药级”营养素，为了健康而食用。实际上，它们是维生素、矿物质、草药和提取物。...2022-07-23 23:29:15 -
食品FDA认证过敏原标签要求有哪些？FDA食品标签和过敏原FDA法律要求食品标签标明用于制造食品的所有主要食品过敏原的食品来源，如果一种成分的通用名称或常用名称已经确定了该过敏原的食物来源名称（例如酪乳），则满足此要求。...2022-07-21 20:36:04 -
蜂蜜FDA认证_出口美国做食品注册与标签要求什么是FDA？FDA是美国人类和卫生部门的联邦机构，FDA（食品和药物管理局）总部位于银泉和马里兰州，成立于 1906 年 6 月 30 日。...2022-07-20 22:33:04 -
医疗器械企业FDA认证与上市注册服务医疗器械企业FDA认证与上市注册服务：参与医疗器械制造、测试、包装、标签、灭菌或进口的公司必须注册其设施，支付 FDA 注册费，并在 FDA 列出其设备。医疗器械企业还必须每年审查其医疗器械企业注册和上市信息，并更新其注册。...2022-07-15 22:55:09 -
活性物质主文件是指什么？什么是活性物质主文件 (ASMF)？活性物质主文件 (ASMF)，或以前称为欧洲药物主文件 (EDMF) 程序，是一组保护制造商宝贵机密知识产权的文件。...2022-07-13 20:18:00 -
什么是asmf_欧洲原料药物主文件ASMF注册什么是Asmf？( ASMF )或以前称为欧洲药物主文件 (EDMF) 程序，是一组保护制造商宝贵机密知识产权的文件。...2022-07-12 23:31:15 -
什么是dmf文件_电子通用技术文档 (eCTD)？dmf文件是什么？药品主文件或DMF是由药品制造商准备的文档，完全由药品制造商自行决定是否提交给目标药品市场中的相应监管机构。没有法规要求提交DMF。...2022-07-12 00:19:53 -
什么样的酸化食品需要做FDA注册？pH <4.6 的食品称为“酸性食品” 某些类型的酸性食品，例如酸化食品，受特定法规的约束。什么是酸性食物？酸性食物：天然pH≤4.6的食物。有许多天然酸性食物，包括苹果、酸奶、桃子、洋葱、西红柿、草莓和柠檬。...2022-07-09 01:06:27 -
7月24日起食品需要向CBP提供FDA注册+DUNS邓白氏编号从2022年7月24日开始，美国食品药品监督管理局将结束其允许实体识别代码“UNK”（未知）代替外国供应商验证计划进口商在条目表格上的 DUNS 编号的政策。...2022-07-07 23:33:10 -
美国欧盟药物主文件DMF注册年报更新服务只要是登记（美国只要登记即为“A”状态，相当于国内的“A”状态和“I”状态）的原料药从下一年开始每年在第一次登记的日期递交其年报，并更新其DMF资料（eCTD格式）。...2022-07-06 23:46:04 -
提交FDA技术文档 (eCTD)要如何编写？药物主文件 (DMF) 是由 DMF 持有人自行决定提交给美国 FDA 以协助其客户的自愿监管申请。...2022-07-05 23:56:37 -
FDA皮肤美白类产品对12家公司发出警告FDA对OTC非处方美白产品发出警告：2022 年 4 月 20 日，星期三美国食品和药物管理局周二宣布，已向 12 家公司发出关于销售含有氢醌的非处方美白产品的警告信。...2022-07-03 21:36:54 -
沙特食品药品监督管理局-SFDA认证注册沙特食品药品管理局 (SFDA) 是沙特阿拉伯监管药品和医疗器械的政府机构，它还负责生物和化学物质以及电子产品，该机构是根据 1424 年 7 月 1 日的部长理事会第 (1) 号决议设立的，作为向部长理事会主席报告的独立机构，隶属于部长理......2022-06-29 22:30:20 -
产品FDA认证的标签要不要写有效期？FDA食品标签有效期：除婴儿配方奶粉外，日期不是产品安全性的指标，也不是FDA联邦法律要求的。如果公司希望告知消费者产品可以保持质量和风味的时间范围，公司可以自愿选择在标签上注明有效期。...2022-06-24 23:43:27 -
American FDA发布食品接触材料中邻苯二甲酸盐的规则2022年5月19日，美国食品和药物管理局 (FDA) 发布了最终规则1，以更新其与在食品接触应用中使用某些邻苯二甲酸盐相关的食品添加剂法规。...2022-06-23 23:42:05 -
产品欧盟亚马逊RoHS测试问题解答RoHS指令对出口或在欧盟制造的电子产品中的化学物质和重金属进行了限制。确保在供应链中，产品能合乎法规要求－无论是最终组装的产品，单个组件，甚至是原材料，都要满足rohs法规要求。...2022-05-06 14:40:20 -
FDA扣留货物的主要原因FDA扣留货物的主要原因：在 FDA 监管的产品进入美国之前，它们会经过电子筛选，以确保它们符合美国标准。PREDICT 是筛选过程中使用的软件程序。...2022-04-28 12:03:33 -
食品出口美国需要了解的5个问题将食品出口到美国需要做什么？如果您不了解政府的最新要求，将食品进口到美国可能是一个棘手的过程。以下是您开始将食品进口到美国以符合所有主要FDA指南需要了解的 5 个要点 。...2022-04-28 11:55:07 -
亚马逊对卖家的锂电池检测认证要求计划在亚马逊上销售锂电池或含有锂电池的电子产品？在本指南中，我们将介绍所有亚马逊卖家必须了解的有关安全标准和法规、实验室测试、认证和其他要求的内容。注意： 本指南仅涵盖在美国亚马逊上销售的产品法规、标准和其他要求。...2022-02-18 14:45:58 -
什么是CE认证公告机构?什么是CE认证公告机构？符合欧盟标准的某些产品的合规性评估程序，可能涉及第三方独立机构的通知。在欧盟，这些组织被称为公告机构，它们的作用是评估产品是否符合现行的相关法规，在本文中，我将讨论公告机构的作用和责任。...2022-01-11 11:23:29 -
符合美国FDA食品安全标准有哪些？符合FDA的含义是什么？符合FDA的要求是谈论可以直接与食品直接接触的材料的简便方法，这些材料也称为食品接触物质（FCS）。...2022-01-11 11:08:38 -
医疗器械指令MDR新规定医疗器械指令MDR新规定 医疗器械法规（MDR）是一项新法规，取代了医疗器械指令（MDD）93/42/EEC和有源植入医疗器械（AIMD）指令90/385/EEC。它适用于所有打算将产品放入欧盟（EU）的医疗设备制造商。...2021-12-15 16:00:55 -
欧盟法规2019/1020如何影响欧盟以外电子商务企业？对销售给欧盟的企业的产品一致性和市场监督的新规定：电子商务的蓬勃发展，以及日益复杂的消费产品供应链的普遍存在，导致全球市场上出现了新产品安全挑战和问题，因此，在该领域加强执法措施的压力越来越大。...2021-12-10 15:01:48 -
饮料FDA认证_果汁出口美国FDA注册服务食品和饮料如何受FDA监管？美国食品和药物管理局 (FDA认证) 监管在美国销售的所有食品和饮料，但美国农业部 ( USDA )专门监管的产品除外。...2021-12-08 09:28:34