有哪些医疗器械FDA认证可以豁免510(k)和GMP要求？

医疗器械510k和gmp豁免范围介绍：

以下是按设备类别列出的 510(k) 豁免和良好生产规范 (GMP)/质量体系豁免的细分。除非通过脚注进一步限定，否则此列表中的所有设备均免于 510(k)。除了一般记录保存要求和合规文件外，只有带有 ( * )注释的设备也免于 GMP。

I类医疗设备豁免：

FDA 已经豁免了几乎所有 I 类器械（保留器械除外），不受上市前通知要求的约束，包括那些被1994 年 12 月 7 日和 1996 年 1 月 16 日联邦公报公布的最终法规豁免的器械。一些 510( k) 标有“ \#\ ”的豁免具有某些限制，如脚注中所述。确认豁免状态和适用于21 CFR Parts 862-892的任何限制非常重要。设备豁免的限制涵盖在 21 CFR xxx.9，其中 xxx 是指第 862-892 部分。

重要提示：只有带星号 ( * ) 的 I 类设备也不受 GMP 规定的约束，但有关记录 (820.180) 和投诉文件 (820.198) 的一般要求除外，只要该设备未标记或以其他方式表示为无菌。

II 类医疗设备豁免：

美国食品药品监督管理局 (FDA) 还发布了一份 II 类（特殊控制）器械清单（这些器械标注为“(II)”），受某些限制，不受食品和1997 年药物管理现代化法案 (FDAMA) 或 2016 年 21 世纪治愈法案 (治愈法案)。FDA 认为，这些豁免将使制造商无需为这些设备提交上市前通知提交，并使 FDA 能够将用于审查此类提交的资源重新用于更重要的公共卫生问题。FDA 采取这一行动是为了满足 FDAMA 和治愈法案的要求。II 类设备标注为“(II)”。请注意，II 类设备不能免除 GMP 要求。

I 类和 II 类医疗器械FDA认证豁免设备有（链接可查看具体分类）：

第 610 部分通用生物制品标准

第 660 部分用于实验室测试的诊断物质的附加标准

第 862 部分临床化学和临床毒理学设备

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第 864 部分血液学和病理学设备

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第 866 部分免疫学和微生物学设备

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第 868 部分麻醉设备

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第 870 部分心血管设备

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第 872 部分牙科设备

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第 874 部分耳鼻喉装置

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第 876 部分肠胃泌尿科器械

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第 878 部分普通和整形手术器械

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第 880 部分普通医院和个人使用设备

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第 882 部分神经设备

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第 884 部分妇产科器械

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第 886 部分眼科设备

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第 888 部分骨科器械

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第 890 部分物理医学设备

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第 892 部分放射设备

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以上是豁免510(k)和GMP的全部产品，相关产品FDA医疗器械注册备案可咨询商通检测！

商通检测服务认证类型有：

1.食品企业产品注册，营养成分测试，有害物质测试，食品接触材料测试

2.化妆品企业/产品注册，检测

3.医疗器械企业/产品注册、510（K）

4.激光、辐射产品企业/产品注册，21 CFR 1040.10标准测试

5.药品企业/产品注册（NDC），原料辅料DMF注册

原文来自邦阅网 (52by.com) - www.52by.com/article/100206