美国FDA510K认证是什么？

FDA510K是医疗产品出口美国的认证，其实指的是510k注册，一般找代理公司办，周期最少6个月，产品需要实际测试，需要美国那边派人过来审厂，非要和实际具体要看你是什么产品！-商通检测

FDA510K就是美国的食品、药品和化妆品进口需要的一份认证的证书，为什么叫这个FDA510K，因为这个法规的章节就是在美国FD&C Act第510章节，所以就直接叫这个FDA510K了。这个FDA510K认证很简单的，流程也很快的，一般的话你注册申请的话很快就能获取到注册号了，但是你没有做过的话，我建议你找认证代理去办理这个证书就好了，毕竟做办证的比较专业，整个流程熟悉，需要的文件也能帮你搞定的。你只需要出一些费用就好了呀。如果你不想出这个费用的话，你就自己去办理。

FDA认证主要是美国针对食品、药品和化妆品所需要的一项特殊认证，确保人民在购买之后使用这些产品不会有任何危害，你可以简单的认为这个认证主要针对于入口及脸上用的都需要做这个认证。这种认证可以直接找有资质的认证机构安排，建议找比较出名的认证机构做，最好是美国认可的机构，因为如果美国那边不认可的机构出了到时美国一旦不认可那么就没办法处理清关。一般做这些认证需要我们提供样品给认证机构去检测之后没有问题之后1-2个工作日就会出认证，另外我们要注意的是出口前一定要做好认证再安排运输。

对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好.

对于II类医疗器械，要提供的资料就非常的多，比如:产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的

医疗器械FDA常见问题

医疗器械在申请FDA认证过程中，经常会遇到这样或那样的问题，下面是我们SUNGO工程师总结的一些比较常见的问题:

1、很多企业对FDA的认证类别划分不是很清楚，有些明明是2类的产品，非说是I类，我们告诉她是II类产品，还说我们肯定搞错了，真的有点悲哀。

2、除了类别划分不清楚外，有些企业还对FDA的管制法规不了解，有些人以为做了FDA认证或注册就万事大吉，就可以毫无悬念的清关，对产品质量根本就不在意，一味的只追求利润，这是很可怕的。因为美国海关经常会对中国进口来的产品进行临时抽检，如果你出口的产品质量很差，万一抽检不合格，那就惨了，FDA处罚违规的出口商是很严厉的。

医疗器械FDA认证技巧

对于I类豁免510K的医疗器械，一般没什么技巧，我这里所说的技巧主要是针对要做510K的产品，如果运用的好，可以省不少钱呢，毕竟这都是我们这几年做FDA认证的经验精华。有时候花钱都不一定能买到这样的经验:

有些企业在申请510K时，往往恨不得把自己厂里所有的产品型号都申请上去，这是最不可取的，因为FDA对产品的结构特别看重，比如上半年我们接手了一个韩国客人的裂隙灯显微镜申请FDA510K的案子，当时客人有5个型号想一次性申报上去，后来我们看了他的产品说明和技术图纸资料，大吃一惊，因为这5个型号要分成4个系列，就意味着要做4份510K报告，总费用最少要50多万人民币。后来我们建议他先做一个系列的，2个型号，等做好了以后，我们教他把其他型号的产品当做是原型号的基础上改动后的型号，这样，FDA也不会说什么。因为FDA允许企业在原型号的基础上改动产品的部分结构。这就是我们钻的空子。为企业省了不少钱呢。具体怎么做，我就不在这里细述。

医疗器械FDA温馨提醒

医疗器械分类非常要慎重，特别是有些2类产品，往往很容易搞混淆，不能按直觉去划分，比如，一般的划分方式是不直接跟人体接触或刺入皮肤的产品，我们一般都会划分为I类，实际并不完全是这样，比如轮椅，电子温度计，助听器，都是2类，但是，有些产品明明是2类，却又可以豁免510K。比如:助听器。就是豁免510K的产品，可以直接按I类注册即可。所以，医疗器械做FDA一定要明确分类，不能搞错了。不然，认证费用可就相差很大了。

什么是FDA510K认证

所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K，而且这个是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。因为根据这个510K章节的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械，都必须做“产品上市登记”。所以这个产品上市登记，就是通常我们称做的FDA510(K)认证。

谁必须要申请FDA510K

食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请美国510k医疗器械注册--任何人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。

510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)
为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准(PMA)。

申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。

如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。

在下列情况下需要递交510(k)：已上市器械发生改变或改进，如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。

美国的FDA510K认证其实是很简单的，没什么特殊的意思的，他就是美国的食品、药品和化妆品行动委员会的一个法案章节的，而这个法案章节，刚刚好是美国美国FD&C Act第510章节，所以很多人就习惯性的把他称作是FDA510K了；FDA510K认证比较简单的，流程很快的，能够快速的获取注册号的。这个认证，你可以直接找代理帮忙办理的，你自己办理的话肯定是很复杂的，因为你不了解相关的流程，所以你自己做肯定不方便，直接找代理办吧。我们公司的这些认证都是找代理去办理的。

找代理帮你去办理呀，这个很简单的，代理办理的话很快就能出那个认证的注册号的，FDA510K的认证，就是美国的食品、药品和化妆品进口需要的一份认证的证书的，FDA510K的认证的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。但是这里要注意一下，不知道你是做的那个类别的产品了，就目前的医疗产品在FDA认证的时候，一般分为两种，一个是510K豁免外的医疗产品，此类产品做医疗FDA认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。