自2021年5月26日起，欧盟医疗器械法规（MDR）正式实施，医疗器械制造商在申请CE认证时，必须按照MDR法规提交技术文件，并每年更新。这一变化对企业的技术文件管理提出了更高要求。为了帮助您更好地理解和应对这些挑战，本文将详细解析MDR下整套CE技术文件的七大模块，并介绍SUNGO如何为您提供全方位的支持。
MDR技术文件的核心要求
MDR法规明确要求，CE注册提交的技术文档必须以清晰、有条理、易于检索和明确的方式呈现，并涵盖附录II中列出的所有要素。此外，除定制器械外，附录III中关于上市后监督（PMS）的技术文件也应作为附件II技术文件的一部分。
以下是MDR技术文件的七大模块详解：
01. 产品描述：奠定技术文件的基础
产品描述是技术文件的核心部分，需包括以下内容：
产品名称：明确产品的标识。
预期用途：详细说明产品的医疗用途和目标患者群体。
唯一设备标识（UDI）：确保产品可追溯性。
这一模块为后续的技术文件提供了清晰的产品框架。
02. 制造商提供的信息：确保用户正确使用
制造商需提供以下信息：
最小包装、销售包装、运输包装标签：确保产品在流通环节中的信息完整。
产品说明书：详细说明产品的使用方法、注意事项、存储条件等，确保用户能够安全、正确地使用产品。
03. 产品设计和生产信息：全面展示产品生命周期
这一模块是技术文件的重中之重，涵盖以下内容：
设计过程介绍：
设计开发各阶段的详细说明。
设计开发计划的概述。
生产流程及过程确认：
生产工艺流程图。
关键/特殊工艺控制点。
生产环境控制要求。
进料/来料控制、过程控制、成品检验要求。
设计/生产涉及的场地信息：
包括制造商及其外包方的所有场地信息。
通过这一模块，制造商可以全面展示产品的设计开发和生产过程，确保其符合MDR要求。
04. 通用安全和性能要求（GSPR Checklist）：确保产品合规
GSPR Checklist是MDR法规的核心要求之一，用于系统性地检查产品是否符合所有相关的安全和性能要求。这一模块帮助制造商确保产品在设计、生产和上市后均满足欧盟的高标准。
05. 风险管理计划/报告：保障产品安全性
风险管理是医疗器械生命周期中的关键环节，主要包括：
风险识别、控制和降低措施。
风险利益分析和风险管理。
MDR附录I中条款3的相关要求。
通过这一模块，制造商可以系统性地管理产品风险，确保其在整个生命周期中的安全性。
06. 产品验证和确认：证明产品的安全性和有效性
这一模块分为两部分：
临床前验证和确认：
验证报告、检测报告等，确保产品在实验室环境下的性能和安全性。
临床评价部分：
临床评估计划（CEP）和临床评估报告（CER），通过临床数据证明产品的安全性和有效性。
07. 关于上市后监管的技术文件：持续监控产品表现
上市后监管是MDR法规的重要组成部分，确保产品在市场上的持续安全有效。这一模块包括：
上市后监管计划（PMS Plan）。
定期安全更新报告（PSUR）。
上市后临床跟踪计划（PMCF Plan）。
上市后临床跟踪报告（PMCF Report）。
安全性和临床性能总结（SSCP）。
SUNGO：您的MDR合规合作伙伴
面对MDR法规的复杂要求，SUNGO为您提供全方位的支持服务，包括：
全套MDR CE技术文件编写：确保您的技术文件符合MDR要求。
欧盟授权代表服务：帮助您顺利进入欧盟市场。
单独的CE第四版临床评估报告编写：确保临床评估符合最新法规。
ISO13485体系辅导：帮助您建立和维护符合国际标准的质量管理体系。
MDR CE检测报告：提供专业的检测服务，确保产品合规。
MDR合规，从技术文件开始
MDR的实施对医疗器械制造商提出了更高的要求，但也为行业带来了更多的机遇。通过全面掌握CE技术文件的七大模块，您可以更好地应对这些挑战，确保产品顺利进入欧盟市场。SUNGO将始终与您携手，为您提供专业的法规咨询和技术支持，助您在激烈的市场竞争中脱颖而出。
