澳大利亚作为全球重要的医疗器械市场，凭借其稳定的经济和完善的医疗体系，吸引着众多国际制造商的目光。但想要敲开澳洲市场的大门，有一个关键环节必不可少 ——TGA 注册。
澳大利亚医疗用品管理局（TGA）是该国负责监管医疗器械的官方机构，所有进入澳洲市场的医疗器械，都必须通过 TGA 注册并进入澳大利亚治疗用品登记册（ARTG），才能合法销售。今天，我们就来详细解析 TGA 注册的常见问题，以及如何高效完成注册！
一、TGA 注册基础问答，你想知道的都在这
1. 医疗器械在澳洲有分类吗？
当然有！澳洲的医疗器械分类与欧洲标准相近，主要根据风险等级划分：
I 类：普通低风险器械，可直接通过 Sponsor 进行 TGA 注册；IIa 类、IIb 类、III 类：风险等级较高，需先获得 CE 证书或通过 TGA 的评审流程。
2. 谁能担任 Sponsor？自己找客户还是委托第三方好？
Sponsor（注册持有人）可以是澳洲本地客户，但如果中国制造商在澳洲开发新客户，可能需要重复注册，费时费力。而委托第三方机构作为 Sponsor，能避免重复操作，大大提高效率，省心又省力！
3. TGA 注册需要每年更新吗？
是的！TGA 注册每年都需要更新，更新截止时间为每年 6 月底，大家一定要记好时间哦～
4. 会有现场评审吗？
对于高风险级别器械，如果没有 CE 证书或 MDSAP 体系证书，TGA 可能会进行现场评审，所以提前做好准备很重要。
5. MDSAP 或 CE 认证是必须的吗？
MDSAP：澳大利亚是 MDSAP（医疗器械单一审核程序）的倡导国之一，但它并非 TGA 注册的唯一条件；CE 认证：也不是必须的，但对于中高风险医疗器械，有了 CE 证书能显著缩短注册周期和费用，性价比很高！
6. 注册需要交官方费用吗？
需要！按产品的风险类别每年缴纳一次，具体费用可参考 TGA 官方标准。
7. 可以指定多个 Sponsor 吗？
可以的，企业可根据需求灵活选择。
8. 注册成功后有证书吗？
当然有！注册成功后会获得相应的证书，也就是大家常说的 TGA 证书或 ARTG 证书。
二、巧用海外审批文件，加速 TGA 注册进程
TGA 在 2023 年 6 月更新了政策，明确了可用于加速注册的海外医疗器械合格评定证书，用好这些文件，能让审批效率翻倍！
哪些海外文件能用？
欧盟公告机构的 CE 证书（MDD、IVDD 指令，MDR 或 IVDR 法规）；美国 FDA 的 510K Summary；加拿大健康部的 MDL 证书；日本厚生劳动省（MHLW）或 PMDA 的上市前批准；新加坡卫生科学管理局（HSA）注册函；纳入澳洲法规的 MDSAP 证书；IAF 认可机构的 13485 证书和 EU DoC。
不同风险等级对应哪些文件？
| 器械分类 | 认可国家 / 地区 | QMS 证书 | 审批证书 |
|---|---|---|---|
| Is 和 Im 类 | 欧盟 | 符合 MDD/MDR 要求的 QMS 证书 | 不适用 |
| IIa 类 | 欧盟 | 符合 MDD/MDR 要求的 QMS 证书（MDR 需技术文件评估） | 不适用 |
| IIa 类 | 日本 | MDSAP 证书或符合日本法规的 QMS 证书 | Pre-market certificate |
| IIb 类 | 美国 | MDSAP 证书 | De Novo 决定函、510K Summary 或 PMA |
| III 类 | 新加坡 | 不适用 | D 类医疗器械注册函 |
优势显著！
常规 I 类以上器械的符合性评估时间约 255 个工作日，而使用海外审批函作为证明文件，评估时间仅需约 30 个工作日，大大节省时间成本！
三、选择 SUNGO，让 TGA 注册更顺畅
SUNGO 拥有澳洲全资子公司 Sungo Australia Pty Ltd，为境外制造商提供全方位服务，助力高效完成 TGA 注册：
医疗器械分类：根据产品特性准确分类，确保流程顺畅；TGA 制造商证据指导 & 审核：专业指导，确保符合 TGA 要求；澳洲 Sponsor 服务：作为第三方 Sponsor，避免重复注册；ARTG 注册：全程协助，确保产品合法进入市场；技术文件编写：专业团队打造符合要求的技术文件；标签指导：确保产品标签符合澳洲法规；MDSAP 认证辅导：帮助企业建立体系，顺利获得证书。
想要让你的医疗器械顺利进入澳洲市场？选择 SUNGO，让 TGA 注册之路少走弯路，高效通关！
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