牙科耗材、无纺布产品、康复器械属于欧盟医疗器械MDR法规下为Ⅰ类产品，实验耗材（注塑/玻璃耗材、采样管、培养皿、试管、载玻片、盖玻片等）属于体外诊断器械法规IVDR下CALSS A类，都属于普通器械产品。
对于销往欧盟医疗器械，如何满足欧盟法规的要求。
1） 找到你的产品适用的欧盟标准，符合性评估，做检验报告
2） 找到你产品划归分类，是I类的II类,III类的，
3） 确认CE认证模式及选定认证机构，
需要办理以下认证可以随时找我 ：I38I8I046I7
1：出口欧盟：MDR CE认证/IVDRCE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书
2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证，英国自由销售证书
3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系，FDA验厂辅导，陪审和翻
4：中国：国内的医疗器械注册证和生产许可证
5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册
6：质量管理体系认证：ISO13485咨询和认证
7：出口瑞士的瑞士认证，瑞士代表（CHRN），沙特的MDMA注册辅导
很多企业之前是获得MDD认证，为了在2021年5月26日前顺利出口，同时也因为目前已经收到欧洲买家的要求需要升级MDR CE认证。
对于销往欧盟医疗器械，如何满足欧盟法规的要求。
1） 找到你的产品适用的欧盟标准，符合性评估，做检验报告
2） 找到你产品划归分类，是I类的II类,III类的，
3） 确认CE认证模式及选定认证机构，
I类产品检测，CE DOC自我符合声明，欧盟授权代表，欧盟注册，CE技术文件
II类,III类的，公告机构介入，产品检测，TCF技术文档、ISO13485,欧代，CE认证
I类产品检测，CE DOC自我符合声明，欧盟授权代表，欧盟注册，产品检测、CE技术文件
II类,III类的，公告机构介入，产品检测，TCF技术文档、ISO13485体系审核，欧代，CE认证
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
一类医疗器械，CE认证流程：
1） 了解产品信息，确认产品适用指令，确认分类，制定认证方案
2） 企业根据资料清单准备相关资料
3） 技术服务编订CE TCF技术文件，文件需要包含产品的预期用途，产品满足相关的技术法规
4） 企业寻找欧盟授权代表，欧代信息需要体现在标贴手册等资料上
5） 审核符合MDR法规要求CE技术文件及检测报告
6） 通过欧盟授权代表，进行欧盟主管当局注册（荷兰CIBG注册、德国DIMDI注册）
7）协助企业申请SRN号、Basic UDI-DI、GMDN、EMDN号
8）出具DOC符合声明
SUNGO服务：CE认证、（荷兰、德国）欧盟授权代表、欧盟注册(荷兰CIBG注册/德国DIMDI注册)、CE技术文件编写、ISO9001/13485认证和咨询、欧盟自由销售证明。英国UKCA认证、美国FDA认证、瑞士代表/瑞士注册。
ISO13485认证申请资料
1.营业执照副本
2.许可证资质副本等【若有生产许可资质的企业需要】
3.认证申请书
4.认证合同【一式两份】
5.质量手册+程序文件
ISO13485认证流程
1.先签订辅导合同，辅导老师去上门实地或远程辅导，收集资料。
2.提交认证申请，在准备资料的同时，认证申请在审批，待确定的审核时间下来，我司会通知，确定终审核时间。
3.审核老师进场，辅导老师在现场协助贵司，双方配合以便顺利通过本次审核，一般审核结束后10-15天左右证书会出来。
4.证书扫描件发送，然后证书及fp快递给您。
ISO13485证书办理需多长时间
1.简单辅导型：单体系1个月左右，双体系1.5半个左右，三体系2个月左右，具体以各认证机构审核安排为准。
2.系统培训型：如果需要好好做，导入培训，系统辅导，周期大概是3个月左右。
ISO13485证书有效期几年
1.证书有效期均是3年。
ISO13485是否要年审
1.每年要进行监督审核。
