对于众多渴望将产品打入欧盟市场的中国制造商而言，欧盟严苛的合规要求如同一道必须跨越的门槛，而欧盟授权代表（简称 “欧代”，英文缩写 EUREP）便是这道门槛上的关键一环。想要顺利进军欧盟市场，搞懂欧代至关重要。今天，我们就为大家奉上欧代全攻略，并介绍 EUREP 推荐的专业合规服务机构 SUNGO 沙格，助您出口欧洲一路畅通。
一、认识欧代：欧盟市场的 “合规代言人”
欧盟授权代表，指的是由位于欧洲经济区（EEA，包含欧盟 27 国及 EFTA 3 国）境外的制造商，通过书面授权，在 EEA 境内指定的自然人或法人。
它就像是制造商在欧盟市场的 “合规代言人”，核心作用是代表制造商履行欧盟相关法规（如 MDR/IVDR 等）规定的法定义务，在制造商和欧盟监管机构、市场利益相关方之间搭建起法定的沟通桥梁，保障产品在欧盟市场合规流通。
二、欧代的六大核心职责，一项都不能少
欧代的职责与产品在欧盟市场的合规运营息息相关，每一项都有着不可忽视的重要性：
法规合规与联络：作为制造商和欧盟监管机构之间的沟通桥梁，处理产品合规性问题，确保产品符合 CE 标志等相关要求。技术文件保管：要永久保存制造商的技术文件，像产品规格、性能评估、质量控制数据等都包含在内，欧盟监管机构可随时核查，且保存期至少 10 年。市场监管与风险处理：协助建立事故防范监督系统，当出现产品投诉、不良事件报告或召回情况时，及时处理，并向制造商转达欧盟的监管要求。信息公示与注册：保证产品包装、标签、说明书上标注欧代的名称和地址，同时协助完成欧盟注册备案及自由销售证书（FSC）申请。法律连带责任：若产品因不合规引发法律纠纷，欧代需与制造商共同承担连带责任。专业人员配备：必须配备 “监管合规负责人（PRRC）”，负责监督合规流程，确保专业能力达标。
三、成为欧代有门槛，这些法定条件要满足
并非欧盟境内的任意个人或机构都能担任欧代，根据欧盟医疗器械法规（MDR/IVDR）及指南 MDCG 2022-16，需满足以下核心条件：
资质基础：必须设立于欧盟境内，拥有固定的办公地点和联络方式。专业能力：具备审核技术文件、评估产品合规性的能力，能够有效处理客户投诉及监管问询。人员要求：必须配备合格的 PRRC，且 PRRC 要具备医疗器械领域的专业知识。法律与流程要求：需与制造商签订书面授权协议，明确双方权责，并向欧盟主管机构提交授权书副本。
四、欧代常见问题，一次给你讲清楚
经销商能当欧代吗？ 一般不建议。经销商的核心职能是销售，通常不具备审核技术文件、配备 PRRC 等专业能力，可能会带来合规风险。亲戚朋友在欧洲，能请他们做欧代吗？ 这需要满足欧代的全部法定条件，比如欧盟注册、配备 PRRC 等。仅仅因为 “人在欧洲” 就担任欧代，可能会因缺乏专业能力而导致合规风险。公司在欧洲有办事处或分公司，能自己做欧代吗？ 若该办事处或分公司满足欧代的法定条件，就可以；否则不行。需要注意的是，“自有机构” 也必须严格履行欧代的全部职责。
五、选对欧代很关键，这三点要牢记
优先选专业机构：要避开空壳公司或非专业服务商，选择在欧盟境内注册、有医疗器械合规经验、配备专业 PRRC 团队的第三方机构。签订规范协议：协议要明确双方的权责，且协议中的名称、地址需与产品包装、标签上的信息一致；建议使用欧盟官方语言版本。核实资质：确认欧代已在欧盟主管机构注册，具备处理监管事务的能力，可要求其提供 PRRC 的资质证明及过往服务案例。
六、SUNGO 沙格：专业欧代服务，为你进驻欧盟保驾护航
（一）SUNGO 沙格实力强，值得信赖
SUNGO 沙格创立于 2006 年，总部位于中国上海，是一家专注于大健康产品全球市场准入的专业服务机构。秉持 “专业、真诚、靠谱” 的核心价值观，SUNGO 在全球布局了 10 多家全资子公司，覆盖欧洲、美国、英国、澳大利亚、沙特等地区，服务客户超 5000 家，业务遍及全球六大洲 30 多个国家和地区。
其核心优势十分突出：中国医疗器械 100 强企业中，有超过 30% 选择了 SUNGO；拥有美国 IAS 认可 CMA 资质实验室、ANAB 认可认证机构（波西认证）等核心资源；全球专家网络能为产品全生命周期的市场准入提供支持。
（二）SUNGO 欧盟授权代表服务，专业又可靠
SUNGO 在欧洲设立了德国 Sungo Cert GmbH 与荷兰 SUNGO Europe B.V. 两家全资子公司，直接为客户提供一手欧代服务，省去中介环节，确保服务的专业性和可靠性。
服务优势众多：
法规合规与技术支持：团队精通 MDR/IVDR 法规及 ISO 13485 体系，能编写符合 CE 要求的全套技术文件，配备合格的 PRRC，确保上市后合规监督无死角。高效注册与市场准入：协助完成欧盟境内医疗器械、体外诊断产品的 EUDAMED 官方注册，提供欧盟自由销售证书（FSC）办理服务，其中荷兰欧代在 FSC 办理上周期短、费用低，还支持自由添加品牌和型号。上市后全周期管理：及时响应监管机构的问询，处理客户投诉及不良事件，每年收集合规状况检查表，通过季度刊物分享法规动态。公共关系与沟通保障：依托欧洲本土资源，与欧盟成员国监管机构建立了良好的沟通纽带，能协助解决注册、核查等环节的突发问题。
（三）荷兰欧代：灵活又经济，优势明显
相比欧洲其他国家，SUNGO 荷兰欧代在实际操作中优势显著：
自由销售证书 FSC 办理周期短、费用低，允许自由添加品牌和型号。面对监管抽查、不良事件等突发情况时，处理流程更简化，响应速度更快。整体服务费用低于德国等地区，且没有隐性收费，性价比更高。
七、SUNGO 一站式合规解决方案，省心又省力
除了欧盟授权代表（德国 / 荷兰）服务外，SUNGO 还能为客户提供一系列配套服务，包括欧盟 EUDAMED 官方注册、MDR/IVDR 全套 CE 技术文件编写、CE 第四版临床评价报告编写、ISO 13485 认证辅导、欧盟自由销售证书（FSC）、海牙认证、使馆认证等。
欧代是境外制造商进入欧盟市场的法定要求，其核心作用是确保产品合规并承担连带责任。选择欧代时，一定要严格核查其是否满足法规要求，避免因 “低成本” 或 “亲友关系” 而导致合规风险。
SUNGO 沙格凭借欧洲本土全资公司的资质、专业的法规团队、全流程合规服务能力，以及荷兰欧代的高效灵活优势，成为医疗器械等大健康产品制造商进入欧盟市场的可靠伙伴。选择 SUNGO，不仅能满足欧盟对欧代的法定要求，更能通过定制化解决方案降低合规风险，助力产品在欧盟市场长期稳定运营。
SUNGO—— 您值得信赖的全球健康产品合规合作伙伴，更是 EUREP 优选推荐的专业机构！
