瑞士，这个以精密制造和严苛标准闻名的欧洲国家，一直是全球医疗器械企业觊觎的重要市场。但如今，若还抱着 “有 CE 认证 + 找个瑞士代表就能轻松出口” 的旧观念，那可就大错特错了。自 2021 年 5 月 26 日起，瑞士正式告别欧盟医疗器械法规，推出了本国独立的监管框架，而瑞士授权代表（瑞代 CH-REP）成为了非瑞士本地制造商合规进入市场的关键一环。
瑞士市场监管：从 “依附欧盟” 到 “自主新规”
过去，出口瑞士的医疗器械相对简单，只需凭借 CE 认证，并委托当地代表即可。但随着瑞士退出欧盟法规体系，本国医疗器械法规成为市场准入的唯一标准。负责监管的瑞士药监局（Swissmedic）对市场的把控愈发严格，合规要求也随之提高。
2024 年 8 月 6 日，Swissmedic 推出的 Swissdamed 数据库首个模块 “Actors 经济运营商注册” 正式上线，标志着瑞士医疗器械监管进入 “数字化合规时代”。这个数据库与欧盟的 Eudamed 数据库功能相似，却有着更强的自主性和时效性，其核心目标是整合企业与器械信息，提升市场透明度，让公众和医疗专业人员能更便捷地获取合规详情。
Swissdamed 数据库：分阶段推进，2026 年全面强制
Swissdamed 的上线采取分阶段模式，每一个时间节点都关乎企业的市场准入资格：
数据库开发筹备期（2024 年 8 月 6 日之前）：Swissdamed 数据库处于筹备阶段，经济运营商可通过传统方式（如 PDF 表格）提交注册、修改和强制通知。此时，数据库尚未强制要求使用，但制造商可提前准备，为后续注册打下基础。经济运营商注册（2024 年 8 月 6 日起）：Swissdamed 平台正式上线，所有新的注册和现有注册的更新都将通过在线系统完成。经济运营商模块（ACT 模块）作为首个上线的模块，允许制造商、进口商、授权代表在线注册并获得 CHRN（瑞士单一注册号）。此时，注册成为自愿行为，但强烈建议制造商尽早完成，以熟悉流程并确保数据准确性。器械注册（2025 年起）：Swissdamed 数据库的设备注册模块将分阶段推出。首次发布后，“法规器械”（即符合 MDR 和 IVDR 的器械）可进行自愿注册。这一阶段，制造商可利用自愿注册的机会，提前适应设备注册流程，为后续的强制注册做好准备。强制注册阶段（2026 年 7 月 1 日起）：在瑞士市场投放的器械、系统及程序包必须在 Swissdamed 完成注册。此时，注册成为强制要求，未完成注册的产品将无法合法进入瑞士市场。2026 年 12 月 31 日前：制造商或其授权代表需在此日期前完成所有器械的注册工作。这是最后的截止日期，制造商必须确保所有产品均已完成注册，以避免市场准入障碍。
这意味着，留给企业准备的时间已不足两年，合规行动刻不容缓！
出口瑞士合规清单，四项核心动作缺一不可
对比过去的 “简单模式”，如今想合规进入瑞士市场，这四项核心动作必须完成：
指定瑞士授权代表（CH-REP）：这是法定要求，非瑞士本地制造商必须通过授权代表履行合规义务。完成经济运营商备案：由瑞士授权代表协助，在 Swissdamed 数据库完成备案，2026 年起全面强制。器械注册全流程：包含 UDI、Basic UDI-DI 等关键信息的注册，需严格按照 Swissmedic 要求提交。完善上市后监管：建立不良事件即时上报机制，确保符合 Swissmedic 的售后监管标准。
SUNGO 瑞士代表：专业合规的坚实后盾
在瑞士医疗器械市场合规的道路上，选择一家可靠的瑞士代表至关重要，而 SUNGO 瑞士代表凭借多方面优势，成为企业的坚实后盾：
本土实体，一手服务：SUNGO 在瑞士的本地公司 SUNGO Technical Service GmbH，并非中介或代理，直接与企业对接，反应速度快，沟通零延迟。能第一时间解读 Swissmedic 的政策变动，协助企业应对经济运营商注册及后续器械注册流程，确保企业合规之路顺畅无阻。
全欧资源，经验丰富：在欧洲、美国、英国的注册客户数稳居同行前列，熟悉瑞士参考的欧洲 MDR 法规。凭借深厚的行业积累，在 Swissdamed 数据库注册的复杂流程中，能为企业提供定制化合规方案，无论是前期准备还是注册过程中的问题解决，都能做到游刃有余。稳定运营，长期保障：16 年专注医疗出口认证，业务稳定，不会因项目单一等问题终止服务，确保企业长期合规
无忧。面对 Swissdamed 数据库分阶段推进带来的长期合规需求，始终能为企业提供持续且稳定的支持。
本土化团队，高效处理：独立办公室 + 多名本地员工，负责从注册到上市后反馈的全流程工作，各类合规问题处理经验丰富。在 Swissdamed 数据库注册及后续维护过程中，能高效处理企业遇到的各类难题，例如及时完成经济运营商备案，精准提交器械注册信息等。
市场认可，客户信赖：已为上百家企业提供瑞士代表服务，市场占有率高，是众多医疗器械企业的安心之选。在 Swissdamed 数据库相关服务中，凭借良好口碑，吸引众多企业选择，共同应对瑞士市场新规挑战。
Swissdamed 数据库的推进和新规的实施，既是挑战也是机遇。对于提前布局的企业而言，这是规范市场、抢占份额的最佳时机；而观望拖延，则可能错失进入瑞士市场的门票。SUNGO 作为专业的瑞士合规伙伴，将全程协助完成 Swissdamed 注册、授权代表服务及全流程合规支持，让企业在严苛的新规下稳步开拓瑞士市场。
