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情感分析
文章导读
    什么是美国FDA注册美国FDA即美国食品药品管理局,隶属于美国卫生教育福利部,有人说相当于中国的国家药品监督管理局,其实是不确切的。

    美国FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、Yliao器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构,即6个局(有的刊物也称6个中心),一个中心和一个区域管理机构,不同的产品相信销往美国市场需要办理不同的FDA注册

    什么是美国FDA注册

    美国FDA(Food  and  Drug  Admistraton简称FDA)即美国食品药品管理局,隶属于美国卫生教育福利部,有人说相当于中国的国家药品监督管理局,其实是不确切的。准确地说,美国FDA是相当于我国的卫生部(负责保健食品的审批)和国家药品监督管理局(负责药品的审批)两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、Yliao器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康,确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和Yliao器具对人体的安全性、有效性.

    美国FDA注册认证流程

    1. 准备阶段

    企业法人执照复印件;

    生产(卫生)许可证,合格证复印件;

    企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。

    2. 技术初审申报受理

    递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;

    根据代理商的意见,对上述文件进行修改。

    3. DMF资料审阅

    FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实;

    若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。

    4. FDA检查

    FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;

    若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。

    5. FDA签发“批准信”

    必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明;

    检察官未搞清楚的问题,需解释证明


    原文来自邦阅网 (52by.com) - www.52by.com/article/47884

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