FDA认证流程
1. 准备阶段 企业法人执照复印件; 生产(卫生)许可证,合格证复印件; 企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。
2. 技术初审申报受理 递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给商; 根据商的意见,对上述文件进行修改。
3. DMF资料审阅 FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实; 若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。
4. FDA检查 FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答; 若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。
5. FDA签发“批准信” 必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明; 检察官未搞清楚的问题,需解释证明[收起]