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各位大佬想问下印度尼西亚关于医疗耗材出口注册需要什么资料呢?
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各位大佬想问下印度尼西亚关于医疗耗材出口注册需要什么资料呢?
serena8
因为我们公司没出口印度尼西亚,然后今天一个印尼的客户问我们的麻醉气道和呼吸产品有没有在印度尼西亚卫生部数据库中进行注册,有点懵,有没有大神知道这个需要什么资料啊
印尼
认证
2022-12-26
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(3)
我要向AI提问
AI回答:
根据印度尼西亚的相关法规,医疗耗材出口需要在印度尼西亚卫生部进行注册。下面是一般情况下可能需要的一些资料:
1. 产品注册申请表:可以从印度尼西亚卫生部或者相关机构获取该表格,并填写所有必要信息。
2. 产品信息:包括产品名称、型号、规格、用途、组成、制造商、原产地等详细信息。
3. 产品质量和安全相关文件:如产品规格说明书、产品测试报告、质量控制文件等。
4. 制造商或供应商的认证文件:如ISO认证、CE认证等。
5. 产品标签和包装:包括产品标识、外包装标签等。
6. 公司注册证明:包括公司注册证件、营业执照等。
7. 授权代理证明:如果您在印度尼西亚没有分支机构,可能需要提供代理商的授权证明。
请注意,具体的要求可能因产品类型和印度尼西亚相关法规的变化而有所不同。建议您与当地的卫生部门或相关机构联系,咨询详细的注册要求和所需资料清单。此外,您也可以委托当地的外贸代理或专业律师来协助办理相关手续。
2023-07-04
追问:
追问
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lisa20
印度尼西亚进口医疗耗材的话是需要必须要获得印尼当地卫生部颁发给当地特许经销商的注册号和产品许可证(AKA 营销许可证)。印度尼西亚的医疗器械受印度尼西亚卫生部 (MoH) 下属的国家药品和食品控制局 (NADFC) 监管,最新的医疗器械进口法规是 2017 年实施的第 62 号法令。该机构还负责上市前和上市后评估、标准化、立法和良好生产规范 (GMP) 认证。只有注册之后才能在印尼市场进行销售的,需要根据其相关要求提供相关的文件去进行注册才能获得这个注册号的。
2023-01-03
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杨国新
印度尼西亚关于医疗耗材出口注册需要什么资料,一般需要提供:执行摘要、设备标签、详细的制造商信息、医疗器械安全和性能的基本原则以及用于证明符合性的方法、设计验证和确认文件摘要、风险分析、销毁方法、质量管理认证、预期用途/指示/包装证明信、制造商或产品所有者的标签证明信和使用说明、符合性声明、制造商的市场历史证明确认信、制造商的安全确认信。这个是必须要有相关的注册号和许可证才能在印尼市场进行销售和流通的,所以你想要做印尼市场的话,必须要先拿到相关的注册和许可。
2023-01-03
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Dong
医疗类产品在印尼必须要有相关的注册之后才能进行销售的,首先你需要获得相关的经销商许可证之后才能去进行注册的,印尼政府法规要求外国医疗器械企业必须有当地经销商,我们从卫生部收到经销商许可证后,才有资格申请产品注册证,在印度尼西亚注册大多数情况下需要原产国注册,并提供原产国自由销售证书才可以的。这个审核时间大概是1-2个月内进行审核,审核通过之后会颁发相关的产品许可证,一般有效期为2至5年,具体取决于授权书的有效期。
2022-12-26
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已经是最后了
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