实验室应建立并维护一份质量手册，包括：
a)质量方针或其引用之处；
b)质量管理体系的范围；
c)实验室组织和管理结构及其在母体组织中的位置；
d)确保符合本准则的实验室管理层（包括实验室主任和质量主管）的作用和职责；
e)质量管理体系中使用的文件的结构和相互关系；
f)为质量管理体系而制定的文件化政策并指明支持这些政策的管理和技术活动。
所有实验室员工应能够获取质量手册及其引用的文件并能得到使用和应用这些文件的指导。
实验室应控制质量管理体系要求的文件并确保防止意外使用废止文件。
注1：宜考虑对由于版本或时间而发生变化的文件进行控制，例如，政策声明、使用说明、流程图、程序、规程、表格、校准表、生物参考区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、画图、计划书、协议和外源性文件如法规、标准和提供检验程序的教科书等。
注2：记录包含特定时间点获得的结果或提供所开展活动的证据信息，并按照4.13“记录控制”的要求进行维护。
a)组成质量管理体系的所有文件，包括计算机系统中维护的文件，在发布前经授权人员审核并批准；
b)所有文件均进行识别，包括：
—标题；
—每页均有唯一识别号；
—当前版本的日期和（或）版本号；
—页码和总页数；
—授权发布。
注：“版本”（也可使用其它同义词）用于表示不同时间段发布的、带有修改或补充内容的一系列文件中的一个。
c)以清单方式识别现行有效版本及其发放情况（例如：文件清单、目录或索引）；
d)在使用地点只有适用文件的现行授权版本；
e)如果实验室的文件控制制度允许在文件再版前对其手写修改，则规定修改程序和权限。在修改之处清晰标记、签名并注明日期。修订的文件在规定期限内发布；
f)文件的修改可识别；
g)文件易读；
h)定期评审并按期更新文件以确保其仍然适用；
i)对受控的废止文件标注日期并标记为废止；
j)在规定期限或按照适用的规定要求，至少保留一份受控的废止文件。
实验室应制定文件化程序用于建立提供实验室服务的协议并对其进行评审。
实验室收到的每份检验申请均应视为协议。
实验室服务协议应考虑申请、检验和报告。协议应规定申请所需的信息以确保适宜的检验和结果解释。
实验室执行服务协议时应满足以下要求：
a)应规定、文件化并理解客户和用户、实验室服务提供者的要求，包括使用的检验过程；
b)实验室应有能力和资源满足要求；
c)实验室人员应具备实施预期检验所需的技能和专业知识；
d)选择的检验程序应适宜并能够满足客户需求；
e)当协议的偏离影响到检验结果时，应通知客户和用户；
f)应说明实验室委托给其它实验室或顾问的工作。
注1：客户和用户可包括临床医师、卫生保健机构、第三方付费组织或机构、制药公司和患者。
注2：当患者是客户时（例如：患者有能力直接申请检验），宜在实验室报告和解释性信息中说明服务的变更。
注3：在受委托执业者或基金机构的财务安排可引发检验委托或患者委托或影响执业者对患者最佳利益的独立评估时，实验室不应卷入其中。