A:概述

GSA标准和相关的认证过程基于ISO17065,这是必要的完全符合标准的要求,才能获得认证。这是通过第三方认证机构(CBs)的审核来确保设施处于符合所有适用标准的标准。工厂必须采取纠正措施(ca),以减轻在认证审核中发现的所有不符合(nc)的根本原因。

此外,网络客户可能必须评估由于产品失败等情况而产生的潜在nc来自客户、标准程序所有者或CB本身的测试和投诉。这一政策文件说明了nc的框架,它们的严重性,以及其他可能需要认证机构和/或机构需要的补充审核(即,除正常认证审核外的补充审核)

GSA用于验证。描述了CBs和设施的补充审计程序货款。这些规则适用于GSA的所有标准。

此外,在某些情况下需要进行补充审计,例如扩大审计范围认证、程序完整性等问题。本策略描述了此类操作的过程补充审计。

注:在获得授权之前,机构不得安排或实施补充审核从GSA

B.补充审计的类别

补充审计分为以下几类:

1. 跟踪审核

2. 审核

3.扩大审计范围

4. 程序完整性审计

5. 有针对性的审核(例如,食品安全残留检测失败)

C补充审计说明-原因、持续时间

范围、过程

1. 跟踪审核

1.1原因:在以下具体情况下,有必要进行有限范围的跟踪审核:

a.附录1中规定的不合格(NC)阈值(严重程度和/或数量)有在最近的认证审核中超过。

1.2审计时间:

a.有限范围的现场跟踪审核的时间为0.5-1.0审核日,视情况而定nc的数量和严重程度,不得超过1.0审核日。如果CB决定审核员需要超过1.0审核日才能进行现场验证应获得GSA的批准。

1.3范围和流程:

a.有限范围跟踪审核的范围是供审核员核实的适当范围执行工厂建立的ca,以纠正发出的所有不符合项在最近的审计中,包括他们的根本原因。本次审核的目的是确认通过现场考察,通过对设备运行情况的观察和客观证据,得出所有的纠正措施都得到了有效的实施和验证认为审核员完全符合适用的标准。

b. CB必须获取为解决nc而实施的ca的客观证据在安排有限范围的现场跟踪审核之前,他们的根本原因。

c.审核员应在安排审核之前审核工厂提交的所有CA证据范围有限的跟踪审核。这是必要的,审计人员可以确保证据满意地在现场访问期间关闭nc。

d.一般而言,CB应考虑指派最近执行任务的审计师认证审核导致的后续审核范围有限。在这种情况下,一个新的审计员,他或她应提供的nc和CA证据的细节之前进行有限范围的跟踪审核。

e。时间

1. 新设施:认证机构应尽一切努力在GSA认证机构规定的kpi范围内完成有限范围的后续审核和随后的认证决定要求文档1,从首次现场审核之日开始情况下如果这不能实现,那么根据GSA的决定,新的设施应该是从首次认证审核之日起,最多可在120个日历天内完成完成整个认证过程。在有限的事件范围后续审核和后续认证决定没有在120以内发生历日自初次认证审核之日起,新设施必须再次向BAP申请,并根据适用的全部范围完成审核标准。

2. 再认证设施:有限范围的跟踪审核和后续认证决定应在工厂重新认证审核日期之间作出(最近审核的日期)及其证书的有效日期。在这次事件中有限范围的跟踪审核和后续认证决定不适用重新认证机构必须重新向BAP申请,并根据适用的全部范围完成审核标准。只有在情有可原的情况下才能延长时间可获GSA酌情批准重新认证设施。

f.如果有限范围的后续审计确定需要保留不充分,审计员无法关闭的nc,这些设施必须重新申请协助BAP并根据适用标准的全部范围完成审核。

g.如果工厂拒绝进行CB要求的有限范围的跟踪审计关闭开放的nc,工厂必须重新向BAP申请并完成审核适用标准的全部范围。

h.如果观察到审计员规定以外的其他nc对有限范围的跟踪审核进行验证时,CB应对情况进行评估并作出对已认证的企业暂停或撤销认证的决定设施。因此,CB应决定产品的持续认证状态工厂是否必须重新申请BAP并完成对整个范围的审核适用标准的。如果在新的设施发生这种情况,CB必须停止认证流程和此类设施必须重新申请BAP并完成审核适用标准的范围。

原文来自邦阅网 (52by.com) - www.52by.com/article/118617

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