2023年7月19日，欧盟发布了新的机械指令《机械设备法规》(EU) 2023/1230，并宣布自2027年1月14日起开始强制执行。新法规对欧盟市场上的机械设备要求进行了多方面的更新和扩展。以下是对新法规关键变化的全面解析，帮助企业了解相关法规要求，并做好合规准备。
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宽松的强制执行时间安排
过渡期时间：2023年7月19日至2027年1月14日，企业可以逐步调整，逐步过渡到新法规的要求。
强制执行日期：自2027年1月14日起，原机械指令2006/42/EU彻底废止，新法规将强制执行。
此过渡期提供了42个月的缓冲时间，以便企业逐步适应新法规的要求。
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指令转换成法规
此次新法规最显著的变化是将原本的“指令”（Directive）提升为“条例”（Regulation）。这一改变意味着，新法规将直接适用于所有欧盟成员国，而不再依赖于各国自行转化。这样，所有成员国将依据统一标准进行执行，避免了如德国和法国等国对于旧指令不同解释的情况，确保了法规的统一性和一致性。
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新法规适用范围的扩展
新法规的适用范围远远超过了原来的机械设备，包括了以下几类新增的设备：
AI驱动的自动化设备：例如智能平衡吊具等，依赖AI技术的设备将受到更加严格的安全和合规要求。
与机械系统相关的软件：例如举升机的控制程序，这类软件需进行独立的认证，确保软件的操作安全性。
非道路移动机械：如挖掘机、自动驾驶设备等，这些设备将受网络安全和自动化功能的严格监管。
新兴个人交通工具：例如电动自行车、滑板车等，原本不在指令监管范畴内的设备，现在也被纳入了新法规的适用范围。
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安全要求升级：新规定如何提高产品安全性？
新法规对机械设备的安全要求进行了强化，尤其是在以下几个领域：
网络安全：控制系统需要具备加密通信协议等防篡改能力，以避免黑客攻击。
人机协作安全：对于协作机械设备，必须配置力感应急停装置，以防止意外伤害。
数字化安全：嵌入式软件必须符合功能安全标准（如ISO 13849），确保设备的数字化控制和操作不引发安全问题。
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合规流程的变化
新法规在合规流程上进行了显著调整，尤其是对于高风险机械和低风险机械的认证要求：
高风险机械：例如自动驾驶设备、升降设备等，必须由欧盟公告机构（Notified Body）进行认证，并签发EC/EU类型证书。
低风险机械：如包装机等设备，可以由制造商自行声明合规性，并申请自愿性证书（如AOC、VOC等）。
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欧代要求和进口商责任
欧代协议：新法规要求制造商在申请欧盟市场认证时，必须提供欧代协议。这意味着，非欧盟制造商需要指定在欧盟的授权代表公司，负责设备的合规性和监督。
进口商责任：对于非欧盟地区的制造商，他们需要在欧盟设立法律实体或指定欧盟授权代表公司，确保产品的合规性得到有效监管。
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如何选择CE认证机构
企业选择CE认证时，必须选择欧盟官方公告的认证机构（Notified Body）。这些机构负责确保产品符合欧盟相关指令要求，并在技术文件中提供认证信息。可通过欧盟公告机构数据库查询和选择合适的认证机构。
