医疗器械出口到非洲需要什么认证吗

grace19
非洲对医疗器械类的产品，需要提供什么认证吗。如果有，怎么办理。
非洲 医疗物资 认证 医疗器械
2020-12-16 9262阅读
问题/讨论
回复（11）
我要向AI提问
AI回答：
对于医疗器械的出口到非洲国家，一般需要提供以下的认证文件：

1. 原产地证明：证明产品的制造和生产国家，一般由相关部门或者认证机构签发。

2. ISO认证：国际标准化组织（ISO）的认证，证明产品符合国际质量管理标准。

3. CE认证：欧盟的医疗器械CE认证，证明产品符合欧洲的安全和质量要求。

4. FDA注册证书：美国食品药品监督管理局（FDA）的注册证书，证明产品在美国市场合法销售。

5. 非洲国家特定的认证：部分非洲国家可能有特定的认证要求，比如南非的SABS认证、尼日利亚的SONCAP认证等。

具体的办理流程和要求还需要根据目标国家的法规和政策来确定。建议您在出口前咨询当地的贸易机构、商会或者专业咨询机构，获取详细的认证要求和办理指南。另外，也可以联系中国海关、商务部等相关机构，了解更多信息。
2023-07-05
追问：
  • Johnny2
    最佳答案 到非洲的话都是需要做COC认证的，如果说是到埃及，埃塞，阿尔及利亚一般是需要CIQ的。还有现在很多非洲的客户要那个欧盟自由销售证书的。这个欧盟只有销售证书的话，目前是工厂和贸易公司都可以申请的，还有就是无需药监局注册证及生产许可证，针对二类的需要CE证书。要注意的是，欧盟自由销售证书一般需要制指定目的国，所以并不是所有的国家一张证书即可。如果是贸易公司或者如果没有取得药监局的生产许可，欧盟FSC是不错的选择，周期比较快。
    2020-12-17
  • Connie1991
    医疗是一个管制比较严格的大类，所以医疗出口不仅要求出口的工厂或者贸易公司有出口资质，更要求工厂有相应的证书供客户端在当地药监局或者卫生组织备案，二类产品非洲市场一般要求出口企业提供工厂名义的CE 证书即可，部分国家还需要提供欧盟的自由销售证书，如埃及。客户端用工厂的资质资料在当地完成注册后即可开始进口。
    2021-12-15
  • 检测认证Johnson
    要看你这边出口哪些国家吧！当然你这产品手续得齐，如果是西非国家的话需要：
    电子货物追踪单ECTN，CNCA，BESC等，尼日利亚SONCAP，摩洛哥COC等
    2020-12-21
  • 刘莹1596173383216
    CE 所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》复印件、《医疗器械注册证》复印件、出口企业的营业执照复印件

    需要问下客户当地最近政策
    2020-12-18
  • 刘志瑜
    非洲市场的出口，比如南非，坦桑尼亚，CE证书是必须要有的，另外还有其他国家，ISO等等。还有所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》复印件、《医疗器械注册证》复印件、出口企业的营业执照复印件、申请者的自我保证声明、填写中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书，填写完后另存软盘一张时间为15个工作日6还需要有国外权威的质量认证、政府部门出具的自由销售证明或类似的证明、贸促会（或类似部门）出具的证明书，其他的还看你的客户需要什么证书，你这边提供就好了。
    2020-12-18
  • Yukie1590631503403
    我们也是医疗行业，出口非洲，需要什么认证，具体是要看产品的。像我们出口的医疗氧气终端，是被印度BIS列入强制注册/认证清单的产品，所以我们出口这个产品到印度，是必须要注册/做这个证书。如果需要做这个证书，供应商可以找认证检测机构办理，但是这个是最好让客户在当地办理。具体问题具体分析，所以无论是出口到非洲还是其它国家，都要了解清楚当地的海关政策，跟客户沟通确认好清关等相关的问题，需要准备的资料，证书等等，做好风险防范，避免不必要的麻烦。
    2020-12-17
  • AdVich营销
    埃及，埃塞，阿尔及利亚一般是需要CIQ的
    2020-12-17
  • 泰安新华锦
    肯定需要认证的
    CE 以及检验认证等，具体看你要出口的产品了
    2020-12-16
  • αβKathyπδ
    CE认证也可以的，EN149测试报告，或者EN14683测试报告和证书
    2020-12-16
  • 朱玉琴
    今年外贸订单中医疗器械类的进出口占比是比较大，那做好医疗器械类的认证是很重要的。出口到非洲的话，是需要做好自由销售证书认证的，这个在非洲销售医疗器械是必须要有的。这个证书的认证有两种渠道的，一个就是取得中国的认证，需要到中国药监局申请，审批后得到中国药监局出具的CFS,这个的申请需要向国家药监局出示很多要有注册证和生产许可证。还有一个就是取得国外药监颁发的证书啊，这个认可度比比较高。所以建议申请国外药监局颁发的自由销售证书。
    2020-12-16
  • cathy22
    要想在非洲销售医疗器械的话，是要首先取得自由销售证书的。只有取得这个证书才说明你有资格在非洲地区销售你的医疗器械，那也说明你的产品是安全的，符合卫生规定的。这个证书呢，你可以在中国药监局申请，手续比较繁琐，而且认可度也没有那么高，那相对来说的话，欧盟地区对医疗器械的管制比较严格，取得欧盟药监局颁发的CFS更为容易被认可的。欧盟的自由销售证书需要的证件也是比较多的，有以下要求
    工厂的营业执照，贸易公司营业执照，贸易公司对外经营者备案登记表
    2.合同复印件
    3.工厂生产许可证，
    以上说的都是只要复印件就可以了。
    2020-12-16
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