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手把手教你查询拉美国家医疗器械分类
手把手教你查询自家的器械产品在拉美国家的分类等级和注册要求。
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TGA认证咨询-澳洲TGA监管特点：保健品按治疗用品管理的合规逻辑
一、TGA 机构定位与监管框架澳大利亚治疗用品管理局（TGA）隶属于澳大利亚联邦卫生部，是该国负责药品、医疗器械、营养保健品等治疗用品监管的联邦主管机构。
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听说过CE标志旁的4位数字吗？带你认识背后的 Notified Body
简单来说，Notified Body是由欧盟成员国指定、并向欧盟委员会通报的第三方独立检验评估机构。
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医疗器械美国市场限售规则
医疗器械直接关系消费者的人身健康与生命安全，美国对进口医疗器械实施全链路准入监管
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医疗器械出口美国FDA注册
医疗器械，出口认证。
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刚做出口的工厂，先搞懂"我的东西要不要那个标、怎么走"
不少刚碰出口的工厂，第一个问题永远是"我家产品到底要不要那个欧标、流程咋走"。先把全景框架搭起来，后面才不会东一榔头西一棒槌，白花冤枉钱。
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千亿级市场，高门槛品类如何打造海外品牌？
无论国内还是国外，在整体消费下滑的背景下，“银发经济”成为少有的潜力赛道。人口老龄化是全球性趋势，根据联合国发布的《2023年世界社会报告》，2021年全球65岁以上人口达7.61亿，预计到2050年将增至16亿。
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案例 | 影响医疗器械企业出海效率的原因，找到了！
随着我国医疗市场高值耗材集采的加速与DRG/DIP付费模式的推行，医疗器械整体市场份额膨胀缓慢，领域内企业在本土市场的盈利空间收缩。进入海外市场将有助于国产医疗器械企业拓展业务，扩大市场份额，提高企业品牌的知名度和国际影响力。
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海关解读丨敲黑板！最新法检目录调整政策解读ABC
小关：2022年8月30日，《海关总署关于调整必须实施检验的进出口商品目录的公告》（海关总署公告2022年第79号）发布，取消了87个10位商品编号（以下简称“商品编号”）商品的海关监管条件“A”，且不再对相关商品实施法定检验。
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医药行业智慧供应链管理系统完善企业管理水平，驱动医药供应链
未来随着国家政策的扶持、不断扩大的市场需求、中国人口老龄化等将加速医药供应链产业环境的变化，在政策与市场的双重作用下，医药行业洗牌期来临，格局逐渐成型。
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一文读懂 | 口腔医疗器械进口流程详解~
我国是全球口腔医疗器械的进口大国，海关对此严格依法实施监管，切实维护国门安全、保障国内消费者的正当权益。今天，小编就为大家解读进口口腔医疗器械的详细流程。
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医疗行业整体数字化转型解决方案
医疗行业具体包括医疗器械、医药药品、生物制品、保健品及营养食品、体检、诊疗、医疗保险、陪诊、海外医疗这9大类。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。
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医疗行业供应链管理系统打通供应链上下游，助推医疗行业发展
新冠肺炎疫情加速了中国医疗体系转型升级，以及医疗行业的数字化转型。
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互联网赋能医疗产业流通，让企业告别低能效高成本运作模式
2021年，医药电商迎来机会年。
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“百亿市场”大幅缩水 医疗器械产业未来如何布局？
近期，冠脉支架全国集采落下帷幕，集采降价超90%，昔日价格高高在上的冠脉支架从上万元降至均价几百元，高值耗材一夜之间跳水降至“白菜价”，让整个医药器械圈瑟瑟发抖，也令中标企业股价产生“异动”。
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医疗器械哪些情况下需要做510k？哪些情况下不需要做510k？
为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准(PMA)。 那么哪些医疗产品需要做510k？哪些情况下不需要稳定土地510k呢？我们一起来看下。
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太全了！医疗器械注册资料清单
众所周知，如今的医疗器械公司声望也不断增高，医疗器械要不断受到关注。但是医疗器械注册证书却相当复杂，所需资料也较多。那么，希望获得含金量如皋高的证书，需要准备些什么资料呢？这篇文章就给大家来介绍一下。
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口罩出口欧盟医疗器械指令（MDD）93/42/EEC指南
《医疗器械指令》旨在确保商品在社区内的自由流通，同时为患者，用户和第三方提供高水平的保护，并达到制造商赋予医疗器械的性能水平。
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新增出口医疗器械商品检验之海关查验要求篇
一、验核提交我国医疗器械产品注册/备案证明有效性，实际货物型号是否与注册证标注的型号相符。
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二类医疗器械备案需要什么材料？ 优质
很多人都对二类医疗器械备案陌生，甚至不清楚自己所生产的医疗器械属于二类医疗器械。本篇文章为大家主要介绍了二类医疗器械备案所需材料及相关内容。还在等什么？快点进来看一看吧！