请问下我们是一二类医疗器械生产厂家，出口需要准备什么资质

1.进出口经营权；

进出口经营权指的是进出口企业开展进出口业务的资格。申请进出口经营权的企业只有在得到市商务局、市/分区海关、检验检疫局、外汇管理局、电子口岸等相关部门的批准，并拿到上述部门审批各类证书后，才表示企业拥有了自营进出口的权利。只有拥有进出口权的企业，才可依法自主地从事进出口业务。它也是外贸企业所必备的一个条件，不管企业是否出口医疗器械，只要业务范围有涉及进出口就需要办理这个资质。

2.相应的经营或生产资质；

经营企业出口的，如果经营的是二类医疗器械，则需要办理二类医疗器械经营备案，三类办理医疗器械经营许可；而生产企业出口的，则需要根据医疗器械种类办理相应的医疗器械注册证和生产许可等，这些也是办理医疗器械产品出口销售证明的必要条件。

3.医疗器械产品出口销售证明。

医疗器械产品出口销售证明由食品药品监督管理部门审批，其主要针对的就是医疗器械出口贸易企业，办理大致需要资料有：医疗器械产品出口销售证明登记表；企业营业执照的复印件；医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件，以及所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明等。

企业出口医疗器械，除了需要办理以上几个资质之外，还应当建立并保存出口产品档案，以保证产品出口过程可追溯。具体的档案内容包括已办理的医疗器械产品出口销售证明和医疗器械出口备案表、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等。

作为医疗器械生产厂家，如果您希望出口产品，通常需要准备以下资质和文件：

1. 注册证或许可证：根据目标市场的规定，您可能需要获得相应的注册证或许可证。这些证书是在目标国家或地区销售医疗器械的基本要求，通常由当地的医疗监管机构颁发。

2. 产品合规性文件：您需要拥有完整的产品合规性文件，包括技术文件、产品规格说明书、安全性和有效性评估报告等。这些文件证明您的产品符合当地或国际相关标准和要求。

3. 质量管理体系认证：许多国家和地区要求医疗器械生产厂家获得ISO 13485质量管理体系认证，这是确保产品质量和符合法规要求的重要认证。

4. 标签和说明书：您需要准备符合目标市场要求的产品标签和使用说明书，包括正确的语言、标识、警示和禁用提示等信息。

5. 进出口许可证和文件：根据目标国家的贸易政策，您可能需要办理进出口许可证，并准备相关的文件，如商业发票、装箱单、报关文件等。

此外，每个国家或地区的要求和程序可能会有所不同，因此在准备出口资质时，您还应该咨询目标市场的当地贸易机构或专业顾问，以确保您的产品符合相关标准和要求，并遵守当地的法律法规。

请注意，在出口过程中要严格遵循质量控制、卫生和安全标准，确保产品的合规性和有效性，以维护您企业的声誉和市场竞争力。

出口二类医疗器械的话，是比较麻烦的，不像普货那么容易出货。目前来说，医疗器械产品出口销售证明由食品药品监督管理部门审批，其主要针对的就是医疗器械出口贸易企业，办理大致需要资料有：医疗器械产品出口销售证明登记表，企业营业执照的复印件，医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件，医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件，以及所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明等。另外我们出口医疗器械的时候同时也是需要跟客户那边确认客户的清关问题的。

作为一、二类医疗器械生产厂家，如果您希望出口产品到国际市场，通常需要准备以下资质和文件：

1. 医疗器械注册证书：根据目的地国家或地区的法规要求，您需要在国内获得相关的医疗器械注册证书。这是出口医疗器械的必备文件，证明您的产品已在原产国进行注册并符合相关标准。

2. 生产许可证书：作为医疗器械生产厂家，您需要获得国内的医疗器械生产许可证书。这是原产国监管部门对您生产医疗器械的授权证明，也是出口所需的重要文件。

3. 质量体系认证：为了证明您的生产过程符合质量管理系统的要求，您可能需要获得ISO 13485质量管理体系认证。这是医疗器械行业国际公认的质量管理标准，许多国家和地区都要求出口产品符合ISO 13485认证要求。

4. 产品合规文件：根据目的地国家或地区的要求，您需要提供产品规范、性能测试报告、标签和说明书等产品合规文件。这些文件用于证明您的产品符合目标市场的安全、质量和性能标准。

5. 海关报关文件：作为出口商，您还需要准备与海关相关的文件，如出口合同、商业发票、装箱单、出口许可证等。

请注意，不同国家和地区对医疗器械的出口要求可能有所不同，具体的资质和文件需求可能会因目标市场而异。

我们想要做出口医疗器械的话，首先出口权是必须要有的，首先需要办理相关的经营和生产资质，如带有生产和销售医疗器械范围许可的营业执照。其次就是如果你们经营的是二类医疗器械，则需要办理二类医疗器械经营备案，如果是三类，则办理三类办理医疗器械经营许可等等。另外就是医疗器械的话，其实不仅是我们这边出口严，客户那边进口也是要求比较高的，那我们进出口医药项目的产品，都要符合国家的医疗进出口名录，并且满足进口国的上市要求才能正常安排出口的。

有 医疗器械生产许可证 有进出口权 就可以

首先你这个医疗器械产品出口，最主要的就是要有出口权的，这个产品其实是很难买单出口的，大部分都是需要自己有出口资质的，进出口经营权是指进出口企业开展进出口业务的资格，申请进出口经营权的企业只有在得到市商务局、检验检疫局、电子口岸、市区海关等相关部门的批准，才能继续开展的。另外就是这个产品的专有文件，一般医疗器械出口是需要提供：医疗器械注册证和生产许可证，不同类别需要办理的类别不一样，要根据我们产品实际类别来进行申请的。