康泰医学遭FDA禁令，无法进入美国市场

康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司于10月10日发布公告称，因收到美国食品药品监督管理局（FDA）于10月2日发出的警告信，该公司产品被暂时禁止进入美国市场。

该警告信源于FDA在2025年6月9日至12日期间对康泰医学秦皇岛生产基地进行的现场检查。检查结果显示，该公司出口至美国的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面，未能完全符合美国联邦法规21 CFR Part 820中关于医疗器械质量体系规范的要求。

根据公告内容，FDA在警告信中提出了具体的检查意见和改进要求。在警告信所涉问题未得到解决前，FDA将拒绝该公司产品进入美国市场。康泰医学在公告中未明确披露此次涉及的具体产品型号，这意味着其所有出口至美国的医疗器械产品都可能受到影响。

公开资料显示，康泰医学成立于1996年，是一家专注于医疗诊断、监护设备研发、生产和销售的高新技术企业。美国市场是其重要的收入来源之一。财务数据显示，2024年度，该公司对美国市场实现销售收入1.14亿元，占同期营业收入的23.84%；2025年上半年，对美国销售收入为4189.03万元，占比19.26%。此次警告信可能导致该公司约两成的营收来源面临不确定性。

康泰医学在公告中表示，公司高度重视此事，将按规定时限向FDA提交回复报告，详细说明已采取及计划采取的纠正措施与具体实施时间表。同时，公司承诺将与FDA保持积极沟通，争取尽快解除警告。

值得关注的是，近年来FDA对进口医药产品的监管力度持续加强。公开数据显示，近两年来FDA对中国医药企业的现场检查频率明显增加，发出的警告信数量也呈现上升趋势，这使得包括康泰医学在内的多家企业面临合规性挑战。

除医疗器械领域外，今年6月，华海药业也收到了FDA针对其药品生产基地的警告信。而在更广泛的科技领域，大疆创新自2017年起在美国市场面临多项监管挑战，包括2020年被列入美国商务部“实体清单”。