MDSAP就是医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program） 是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的，可以由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP体系要求。
这五个国家分别是：
US Food and Drug Administration (FDA)
Health Canada Medical Devices Bureau
Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA)
Australia Therapeutic Goods Administration (TGA)
Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
(PMDA)
申请MDSAP认证的优势：
/1./建立一套体系文件，可以满足五国的审核要求，使审核更加全面有效，可与ISO13485和CE符合性审核相结合。
/2./生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰，使审核过程国际标注化，
减轻生产企业的负担。
/3./MDSAP计划是一种全面的质量体系审核方法，包括建立一个致力于汇集资源，技术和服务的国家联盟，
以加强全球医疗设备的安全和监督。
因此，
MDSAP计划将有益于那些
医疗设备制造商。
申请MDSAP的意义：
相关国家认可的程度如下：
美国：替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外)；
巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（专项检查除外）；
巴西国家健康监督机构- ANVISA将利用该计划的成果，包括报告，对ANVISA的上市前和市场后评估程序提供重要意见，并在适用时提供预期支持的关键信息对这些问题的监管技术评估。
日本：对于II类，III类，IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核；对于打算将II，III或IV类医疗设备投放日本市场的制造商，MDSAP试点审核报告可用于PMDA或日本注册认证机构进行的上市前检查。MDSAP试点审计报告可用于PMDA或日本注册认证机构进行的定期上市后检查。
加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径；根据加拿大卫生局已宣告的MDSAP过渡计划，CMDCAS在2018年12月31日后不再接受ISO13485证书，而为了继续持有医疗器械许可证，制造商将在2019年1月1日提交有效的MDSAP质量管理体系证书。
澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。
治疗用品管理局将使用MDSAP审核报告作为评估是否符合医疗器械市场授权要求的证据的一部分，除非医疗器械被排除在外或免除这些要求或当前政策限制使用MDSAP审核报告”。