510（k）申报的基本原则
510（k）的基本原理是证明新的或经改动的器械与已经在美国合法上市的器械（参照器械）实质性等同。证明实质性等同并不要求申报器械与其参照器械相同。510（k）实质等同的判断标准在FD&C法案513（i）条款中进行了定义。如果两种器械具有相同预期用途和技术特征，或技术特征不同但不引起新的安全和有效性问题，则为实质等同。实质等同的建立与预期用途、设计、能源利用或传递，材料，化学成分、生产工艺、性能表现、安全性、有效性、标记、生物相容性、标准和其他适用的特征密切相关。申请人进行判断时应遵循FDA指导原则【510（k）项目：上市前通告 [510（k）] 的实质性等同评价】中实质性等同的决策流程图。实质性等同是510（ k）申请的核心，如果申报器械与参照器械具有不同的技术特征，则制造商必须执行另外的测试来证明这些变化没有引起新的安全性和有效性问题。此外，对新的或不同的技术特征的评价方法应该是可接受的。
确定合适的参照器械是判定实质性等同的关键。推荐使用FDA数据库，如注册列名数据库和产品分类代码数据库来确定适当的参照器械。产品分类代码数据库可以提供申报器械适用的特别管制信息；器械注册列名数据库则可以确认待选的参照器械是否属于合法上市器械。当确定几种候选参照器械后，推荐参阅其510（k）概述中的测试类型和适用标准。为了将申报器械同参照器械进行对比，申请者需要深入了解参照器械并提供描述性信息，例如材料、技术参数和技术特性的比较。
申请者可以引用多个参照器械来证明实质性等同。例如，欲上市器械具有一个以上预期用途、或在同样的预期用途内寻求多种适应症，以及单个申报器械结合两个或两个以上预期用途相同的参照器械的特征。
510（k）的类型
510（k）上市前通告申请有3种类型
传统510（k）
简化510（k）
特殊510（k）
510（k）申请中信息的内容及复杂性取决于以下标准：
预期用途
产品技术
安全性和有效性
标准
特别管制
器械类别-新器械或是经改动器械 （以及改动性质）
传统510（k）是21 CFR 807中规定的原始、完整的申请。特殊510（k）和简化510（k）申请作为备选申请途径。新的510（k）格式-上市前通告证明实质性等同的替代途径-最终指南（1998年3月）清楚地描述了在适当的情况下可用于证明实质性等同的两种替代途径。
