产品研制
第二十四条 医疗器械研制应当遵循风险管理原则，考虑现有公认技术水平，确保产品所有已知和可预见的风险以及非预期影响最小化并可接受，保证产品在正常使用中受益大于风险。
第二十五条 从事医疗器械产品研制实验活动，应当符合我国相关法律、法规和强制性标准等的要求。
第二十六条 申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案医疗器械的产品技术要求。
产品技术要求主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。
医疗器械应当符合经注册或者备案的产品技术要求。
第二十七条 申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案医疗器械的产品说明书和标签。
产品说明书和标签应当符合《医疗器械监督管理条例》第三十九条要求以及相关规定。
第二十八条 医疗器械研制，应当根据产品适用范围和技术特征开展医疗器械非临床研究。
非临床研究包括产品化学和物理性能研究，电气安全研究，辐射安全研究，软件研究，生物学特性研究，生物源材料安全性研究，消毒、灭菌工艺研究，动物试验研究，稳定性研究等。
申请注册或者进行备案，应当提交研制活动中产生的非临床证据，包括非临床研究报告综述、研究方案和研究报告。
第二十九条 医疗器械非临床研究过程中确定的功能性、安全性指标及方法应当与产品预期使用条件、目的相适应，研究样品应当具有代表性和典型性。必要时，应当进行方法学验证、统计学分析。
第三十条 申请注册或者进行备案，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。检验合格的，方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。
第三十一条 检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。
第三十二条 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。