一、建立质量管理体系
依据相关标准：作为外国制造商，虽无需证明 “本国批准” 就能在日本获得授权医疗器械，但要证明满足日本质量管理（J-QMS）要求，ISO-13485 证书会很有帮助。质量管理体系要求可参考 2014 年修订的第 169 号部令（MO 169），其与 ISO 13485:2003 基本一致，但第 3 章包含了制造商和授权代表（MAH）必须遵守的附加要求，比如对保留期限、警惕性以及双方沟通规则等方面的要求。
二、指定当地授权代表（MAH）
明确 MAH 职责与资质要求：国外制造商必须指定一名日本当地授权代表即营销授权持有人（MAH），MAH 对在日本的设备承担责任且是授权的所有者。其不仅要位于日本并提交营销授权文件，还需对质量管理体系（QMS）承担全部责任，在设备获得授权后，负责医疗器械或批次放行、市场监督等事务。并且，MAH 必须先向厚生劳动省（MHLW）申请执照（KYOKA），执照分为不同类型，第一类可针对所有医疗器械（I、II、III、IV 类）指定 MAH；第二类可针对所有 I 类和 II 类医疗器械指定 MAH；第三类只能针对第一类医疗器械指定 MAH。
三、注册为制造商
按要求提交注册申请：在医疗器械于日本获得授权前，要在营销授权持有人（MAH）协助下，在厚生劳动省（MHLW）注册为外国制造商，负责开发、最终组装或生产的制造场所都需注册，组件制造商则不必注册。注册申请通过 Form 63-5 提交，所需信息涵盖一般信息（制造商的名称和地址）、所有设备列表、经理的声明、合规负责人信息以及生产现场信息等。注册属于较简单的行政程序，从提交到注册大概需 30 天，注册有效期为五年，后续如有地址或联系人变更等情况，须在 30 天内通知进行更新。
四、对医疗器械进行分类
准确判定器械类别：依据日本相关分类标准，对医疗器械准确划分所属类别，这会影响后续的授权程序等环节，日本医疗器械分类包含 I、II、III、IV 类，不同类别在风险程度等方面存在差异。
五、选择授权程序
根据产品特性选择合适方式：结合医疗器械的具体特点、类别等因素，选择与之适配的授权程序，不同授权程序在要求、流程等方面会有所不同。
六、编制并提交技术文档
遵循格式与语言要求：审查过程中提交的所有文件必须是日语，且要基于 IMDRF 国际公认的 STED 格式进行提交。除 STED 概要文件外，还需准备如开发记录（以前的设备版本、全球授权）、产品规格、稳定性和保质期数据、符合适用标准和基本原则、性能测试数据、风险分析、制造（过程、监督，灭菌）、临床数据等附件内容。在实际审批中，一旦当局开始审查文件，可与当局进行公开沟通，若有疑问不会中断文件审查的预定持续时间。
七、申请 QMS 检查
配合相应审核形式：在医疗器械审核通过前，由 MAH 提交申请，药品和医疗器械局（PMDA）或注册认证机构（RCB，取决于授权程序）会审核 MAH 的 QM 系统以及注册制造场所（即外国制造商的场所）的 QMS，对每个医疗器械系列执行独立审核，审核采取现场检查或文件审核的形式。监管机构决定采用哪种程序会考虑工厂是否有 ISO 13485 认证、先前审核的结果、报告的事件和召回以及制造过程的复杂性等因素，对于软件制造商，通常进行文件审核。在文件审核时，会检查制造现场概览、组织图、质量管理手册、质量管理文件清单、制造过程包括验证、MAH 合同和警戒程序等文件。日本自 2015 年参与医疗器械单一审计计划（MDSAP）并接受其审计报告后，接受 MDSAP 审核的制造商一般可避免重复审核。
八、维护上市监管
持续保障产品合规：医疗器械获批上市后，要持续做好上市后的监管维护工作，例如关注产品质量反馈、按要求进行后续的数据提交等，确保产品始终符合日本相关法规及质量要求，保障产品在市场上的安全有效使用。