第 1步：了解MDEL
在填写此表格之前，您应该仔细阅读医疗器械机构许可指南(GUI-0016)。
第 2 步：确定您的产品是否属于医疗器械
您必须确保您申请中列出的设备被归类为医疗设备。您还必须确定每个医疗器械的正确类别（I 类、II 类、III 类或 IV 类）。
如果您列出的产品不是医疗器械或选择了错误的类别，您为审核此申请而支付的任何费用将不予退还。
要正确分类您的产品：
联系产品标签上标识的制造商，要求验证类别，并确认医疗设备在加拿大获得许可。
您可以在加拿大卫生部的行业指南中查找医疗器械的分类- 协助制造商验证医疗器械类别的关键词索引。这是一份指导文件，可能不包括您的设备。
搜索有效的医疗器械有效许可证清单 ( MDALL )，查看该产品是否为经许可的II、III 或 IV 类医疗器械。可以通过将产品标签与MDALL数据库中的公司信息、设备名称和设备标识符进行匹配来确认设备许可证。不管类似的医疗器械是否被列为II类、III类或IV类医疗器械，如果您的医疗器械不在MDALL数据库中，那么它就没有获得许可，不能在加拿大进口或销售。
I 类（低风险）医疗器械不需要医疗器械许可证 ( MDL )，也不会在MDALL网站上找到。
阅读非体外诊断器械（非 IVDD）基于风险的分类系统指南和体外诊断器械（IVDD）基于风险的分类系统指南。
第 3 步：确定您的活动是否需要MDEL
有关谁需要MDEL的更多详细指南，请参阅表 1：基于医疗器械机构许可指南(GUI-0016) 活动类型的MDEL要求。
第 4 步：注册为小型企业（如果适用）
希望申请小企业费用减免的公司必须在加拿大卫生部的网站上正式注册为小企业。在提交 MDEL 申请之前，您必须从药品和医疗器械小型企业申请表中注册并获得小型企业身份。
要注册为小型企业，您必须拥有唯一标识符。
要查找或获取唯一标识符，请参阅药品和医疗设备的小型企业缓解措施。
有关费用和小企业缓解措施的更多信息，包括药品和医疗器械小企业申请的链接，请参阅资金和费用。
如果您提交 MDEL 申请时您的公司未注册为小型企业，您将被收取全额费用，并且不会被考虑用于小型企业费用减免。