医疗器械报告概述
每年，FDA 都会收到数十万份医疗器械报告，其中涉及疑似与器械相关的死亡、严重伤害和故障。医疗器械报告 (MDR) 是 FDA 用于监测器械性能、检测潜在的器械相关安全问题并有助于对这些产品进行效益风险评估的上市后监测工具之一。
强制报告者（即制造商、设备用户设施和进口商）必须向 FDA 提交有关医疗器械不良事件和产品问题的某些类型的报告。此外，FDA还鼓励医疗保健专业人员、患者、护理人员和消费者提交有关可能与医疗器械相关的严重不良事件以及使用错误、产品质量问题和治疗失败的自愿报告。这些报告以及其他来源的数据可以提供有助于提高患者安全的关键信息。
FDA 审查收到的所有医疗器械报告 (MDR)。FDA 对 MDR 的分析评估了初始 MDR 中提供的全部信息以及随后提供的任何 MDR 补充报告。提交 MDR 本身并不能证明该器械导致或促成不良结果或事件。例如，在某些 MDR 中，报告的文本可能包括“死亡”一词或相关术语。然而，MDR 不会也不应该被归类为死亡，除非报告者认为患者的死因是或可能归因于该设备，或者该设备是或可能是死亡的一个因素。
此外，尽管 MDR 是宝贵的信息来源，但这种被动监测系统也有局限性。由于事件报告不足、报告不准确、缺乏对设备引起所报告事件的验证以及缺乏有关设备使用频率的信息，无法仅通过此报告系统确定事件的发生率、流行率或原因。由于这些限制，MDR 仅包含 FDA 的几个重要的上市后监测数据来源之一。