MD指令是什么？

echo2
如题，欧盟ce认证中的MD指令有哪些？
CE认证 工程机械
2021-12-16 4290阅读
问题/讨论
回复（6）
我要向AI提问
AI回答：
MD指令是指欧盟医疗器械指令（Medical Device Directive），也称为93/42/EEC指令。这是欧盟针对医疗器械的一项法规，用于确保市场上流通的医疗器械的安全性和性能。根据MD指令，医疗器械需要获得CE认证，才能在欧盟市场上销售和使用。

MD指令的要求包括：
1. 医疗器械必须符合基本要求，如安全性、性能和适宜性。
2. 制造商必须进行技术文件编制，并对医疗器械进行风险评估和风险管理。
3. 可能存在高风险的医疗器械需要进行临床评估和技术验收。
4. 医疗器械需要获得CE标志并进行相关的申报程序。

需要注意的是，2017年5月25日起，MD指令逐步被欧洲医疗器械调和法规(MDR)所取代。新的法规对医疗器械的要求更加严格，制造商需要在规定的时间内进行过渡，并符合新的要求。详细的要求可以参考欧盟的MD指令或咨询相关的法律专家。
2023-07-05
追问：
  • 李生
    MD指令是什么，MD指令是指MD机械指令。机械指令已经成为欧洲的强制法规，现在所有欧盟会员国须将其一些基本规定纳入各自国家的法律当中了，他主要是着重于机械设计和结构相关的安全与健康规定。所以说出口到欧盟成员国的产品都需要取得MD指令的，其实他是属于欧盟ce认证的一种，也是强制性的认证，他有自己的服务范围，就是机械类出口。我们需要了解清楚他所指定的范围，一般为非人力或其它动物力驱动的、装有或被设计成可以装有驱动系统的，由若干零部件组成的，且至少有一个零部件可以运动的，被设计用来完成特定用途的设备。
    2021-12-31
  • sam25
    MD指令是什么？这个可能大家平时很少见到，这个只要是针对于机械类的产品，包括1.可更换设备，2.安全元件，3.提升设备附件，4.链条、绳索、丝网链条、绳索、丝网，5.可拆卸的机械传动装置可拆卸的机械传动装置，6.半成品机械半成品机械，7.机械，使用的范围还是比较广的，那么在欧洲想要取得ce认证的话，前提是需要满足欧洲MD机械指令和LVD指令。需要提供的资料有1.产品的外观尺寸图,2.标出长,宽,高总装图,要求标出主要零部件，3.操作人员的位置图,包括纵向,横向的移动空间。
    2021-12-31
  • zhou5
    MD指令的英文全称为Machinery Directive ，那么是欧盟的机械指令，我们可以从字面意思来理解的，你妈就是针对于机械产品的指令的，主要涉及到的就是机械类产品所包含的产品范围和排除条款，那么他主要这一次是针对删一次的机械指令98/37/EC做出来的调整，新指令对适用范围、基本健康和安全要求、合格评定程序以及市场监督等方面做出了重新的规定。所有由零组件组合而成的组合体而且其中至少有一部分是为了原料加工、处理运搬或包装目的，而透过适当的致动器、控制器或电路而运动者都在范围之内。
    2021-12-29
  • ms.amy
    MD指令是什么？其实这个不难理解的，MD指令是欧盟CE认证的一个指令，其全称为MD机械指令，那么其实在这之前已经有机械指令2006/42/EC并且已经在2009年12月29日开始执行，在更早之前也已经有机械指令98/37/ce机械指令了，而这一次的机械指令的更改是为了让机械产品更便于操作，主要是在使用范围，基本健康和安全要求、合格评定程序以及市场监督等方面做了相关的的调整。那么指令主要使用范围为零组件组合而成的组合体。有一部分是为了原料加工、处理运搬或包装目的，而透过适当的致动器、控制器或电路而运动者。
    2021-12-29
  • Tony.Bac2
    欧盟ce认证中的MD指令有哪些？其实大家有过出口欧盟经历的都了解CE认证，因为CE认证是欧盟成员国强制性的认证，只要有产品需要出欧到欧盟，那么必须要取得CE认证，如果没有CE认证的话，那么肯定是不能完成认证的，而且CE认证现在在欧盟成员国已经深入消费者的心中了，你的产品有C标志的话，那么你的产品的销量必定是比较好的呀，而MD指令只要是CE认证的一种指令，这种指令主要是针对于机械产品的，那么指令包括的内容包括：为了达成原料加工、处理、运搬、包装等综合功能而经安排与控制的机器群组。还有一些在使用中保障安全的零组件。
    2021-12-29
  • InterMax 20岁老货代
    CE"标志是一安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有"CE"标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

    欧盟新版机械指令2006/42/EC 已经于2009年12 月29 日起生效执行(例外:唯有可携带式匣带加工机械或具有挤压功能的加工机匣，可以到2011年6月29日才实施)，取代原机械指令98/37/EC，且无缓冲过渡期。据官方的文件，只有在12月29日之后，才能建立一份根据指令2006/42/EC的声明。

    新版指令有许多差异，对销往欧盟的机械制造商与经销商将造成较大影响。新版机械指令2006/42/EC的主要变化: 新版机械指令2006/42/EC和旧版机械指令98/37/EC的主要区别在于指令的适用范围，基本健康和安全要求，定义以及符合性评估程序和市场监督方面。

    1、新指令适用范围增加了半成品，举升附件等;

    (a) machinery 机械设备;

    (b) interchangeable equipment 可互换性设备;

    (c) safety components 安全零组件;

    (d) lifting accessories 升降机附件;

    (e) chains, ropes and webbing 链条、绳索、丝网;

    (f) removable mechanical transmission devices 可拆卸的机械传动装置;

    (g) partly completed machinery 机械半成品机械装置.

    2、新指令附录I基本健康和安全同老指令存在一些技术差异，如噪音声压值80dB需标出声功率值;

    3、新指令增加了更多术语明确的定义如半成品，制造商;

    4、评估程序，新指令不在使用"storage option"模式，只接收下列中的一个模式:

    (a) the procedure for assessment of conformity with internal checks on the manufacture of machinery, provided for in Annex VIII 自我宣告;

    (b) the EC type-examination procedure provided for in Annex IX, plus the internal checks on the manufacture of machinery provided for in Annex VIII, point 3 EC型式试验;

    (c) the full quality assurance procedure provided for in Annex X 全面质量保证模试.

    5、机械指令2006/42/EC对于附录四(Annex IV)中危险机械的产品清单进行了更新，在98/37/EC指令中17种危险机械的基础上增加到23种;同时对于98/37/EC Annex IV part B部分的安全机械部件，在2006/42/EC中单独以附录五(Annex V)的形式列出，由原来的5个安全部件增加到17类产品，通过更新目录及限制进入欧盟市场进行控制。

    6、新指令要求半成品投入市场需达到以下要求并随同半成品一起提供直到成品完成:

    (a) the relevant technical documentation described in Annex VII, part B is prepared 编制附录VII B的技术文件;

    (b) assembly instructions described in Annex VI are prepared 附录VI描述的装配说明书;

    (c) a declaration of incorporation described in Annex II, part 1, Section B has been drawn up 宣告.

    7、加强了市场监督力度:

    由于不合法的CE证书或宣告太多，许多带有CE标志的机械产品并没有达到相关欧盟指令的要求，新版机械指令加强市场监督力度。不论是欧盟各国的制造商，还是外国所制造而销往欧盟境内的机械制造商，为了方便欧盟CE监督机构的监督工作有效进行，新版机械指令规定:在制造商的宣告文件中必须要有制造商授权编制整套TCF技术文件的负责人名称及联络地址，并且此人必须被确定在欧盟境内。(原文:The EC declaration of conformity must contain the following particulars: name and address o
    2021-12-29
立即登录，查看全部内容
最新回答
导航
相关问答