药品出需要有些什么资质

julice14
我们是贸易商,想要出口原料药,需要办理哪些资质才可以,如何办理。
2020-10-12 2238阅读
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AI回答:
出口药品需要办理一些特定的资质和许可证。以下是一些主要的资质要求:

1. 药品经营许可证:该许可证由中国国家药监局颁发,是药品经营企业合法经营的基本证明,包括经营范围、经营地址等信息。

2. GMP证书:GMP(Good Manufacturing Practice)是药品生产质量管理的国际标准,获得GMP证书意味着生产过程符合相关质量管理规范。

3. 进口药品注册证书:如果您计划从国外进口药品,您需要办理中国国家药监局颁发的进口药品注册证书。

4. 原料药生产许可证:如果您的贸易业务涉及到原料药生产,您需要申请并获得中国国家药监局颁发的原料药生产许可证。

办理上述资质需要按照相关程序和法规进行申请。一般来说,您需要准备以下材料:

- 公司注册文件
- 工厂或生产设施的相关文件和证明
- 生产工艺和质量管理文件
- 相关产品的技术规格和证明文件
- 质量控制体系文件
- 其他可能需要的文件和证明

具体的办理流程和要求可能因国家和地区而异,建议您与当地相关机构(如国家药监局或贸易协会)联系,咨询具体的办理要求和指导。

请注意,以上信息仅供参考,请您在办理过程中遵守当地法规和规定,并始终与相关机构保持沟通,获取准确信息。
2023-07-04
追问:
  • Steven30
    首先你作为贸易商的话需要有这个药品经营许可证,其次你做的原料药出口管理是非常严格的,在出口的时候一定要提供“货物运输条件鉴定书”的,这个自己去做的话是很麻烦的,所以你可以委托检测机构去做。还有就是原料药出口还需要做商检的,一般是工厂提交到当地的商检局办理的,但是如果你从香港的港口走的话,就不需要这个商检证书的, 香港是世界自由贸易港口,在香港出口可实行“免鉴定报告”“免危包证(危险品)”的政策,还有就是包装的要求,如果该批原料药属于危险品的话,一定要出危包证,走危险品路线。
    2020-10-14
  • STEVEN.ZHENG
    一般贸易商想要出口原料药的话,一定要有具备药品经营许可证,原料药查的很严格,如果你没有药品经营许可证,一旦出了事情就很麻烦的。还有原料药出口还需要做商检的,商检一般都是工厂在当地的商检局办理的,所以你在出货之前一定要拿到这个商检的资料。还有就是原料药出口需要提供这个货物MSDS、装箱单、商业发票、DG保证信去进行申报,出口的包装,如果这个药品不是危险品的话就是普通的包装,如果是危险品的话需要出危包证的,一般要求都是很严格的。
    2020-10-12
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