年销1.14亿大卖突然遭禁入美市

A股医疗器械龙头“康泰医学”被美国市场拒之门外。

10月10日，公司公告称，已收到美国食品药品监督管理局（FDA）出具的警告信，并在问题整改前，FDA将拒绝其产品进入美国市场。

对于这家2024年对美出口额高达1.14亿元、占总营收近四分之一的医疗器械企业而言，这无疑是一记重击。

一、监管突袭，超两成业务受阻

根据公告，FDA在2025年6月9日至6月12日期间对康泰医学位于河北秦皇岛的生产基地进行现场检查，发现其出口至美国的医疗器械在生产、包装、储存或安装环节不符合美国联邦法规 21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范的要求。

在警告信关闭前，FDA将持续拒绝该公司产品进入美国市场。

康泰医学是国内较早出海的医疗器械制造商之一，产品涵盖血氧、心电、超声、监护、血压等多类设备。2024年，公司外销收入占比高达73.08%，其中美国市场收入占23.84%；2025年上半年，对美收入虽有变化，但依然占据相当比例。

这意味着，仅美国市场一项，就贡献了公司近两成营业收入。

康泰方面回应称，已“高度重视FDA意见”，并将在规定时间内递交整改计划与时间表，积极沟通以解除警告。然而在整改完成之前，公司在美国市场的销售与供货将被迫中止。

二、频遭处罚

康泰医学在海外的挑战并不止于监管，这并非康泰医学第一次陷入风波。

早在2018年，其就卷入与北京超思的美国专利诉讼，因指夹式血氧仪产品涉嫌侵权，被美方法院受理。直到2024年底，双方达成和解，康泰支付赔偿金才得以了结。

而在去年7月，国家药监局抽检发现其生产的注射泵产品不符合标准，被处以没收3台设备并罚款。

然而，在康泰医学2024年年报中，却明确写道——“不存在处罚及整改情况”。这一表述被外界认为构成重大信息披露遗漏。

年报中，公司董事会承诺“确保报告内容真实、完整、不存在重大遗漏”，但事实却让这一声明显得苍白无力。值得注意的是，康泰医学的财务表现早已出现波动，营收出现显著下滑。

此外，公司去年以来持续推进国际市场布局，面对高关税与合规压力，加大对非洲、欧洲、东南亚等市场的投入。

若短期无法解除FDA的禁令，部分国际买家可能转向竞争对手，导致连锁订单流失。

三、FDA抽检升级，中国厂商面临新风险

今年5月，FDA宣布扩大对海外医疗器械工厂的抽查范围，未来将实施与美国本土相同的“突击式检查”。

据统计，FDA每年在全球进行约3000次境外检查，而中国企业被抽查的频率常年居全球首位。警告信数量也在持续上升。

业内人士指出，美国监管趋严，反映了全球贸易摩擦与供应链安全政策的延伸。康泰事件的爆发，被认为是这一监管浪潮下的又一“连锁反应”。