FDA 在发现违规后,可将产品拉入进口预警清单,后续所有批次无需实物检查即可直接扣留,这种做法简称 DWPE(Detention Without Physical Examination)。
并非所有扣留都因预警而起,FDA 发出的《扣留行动通知书》会列明具体原因。
若某商品正属 DWPE 范围,进口商必须向 FDA 提交证据,证明本次批次不存在预警所列违规,否则货物将被拒于国门之外。
《联邦食品、药品与化妆品法》第 801 条赋予 FDA“表观判断”权限:只要产品看似违反法规,即可拒绝入境。
企业、品牌或进口商一旦被列入 DWPE,须提供整改证据,证明问题已彻底解决且后续批次会符合要求,才有可能被移出名单;所需材料视违规性质和当初支持 DWPE 的证据而定。
公众可通过 FDA 进口预警检索系统 FIARS 在线查询。输入预警编号、公司名、产品名称或国家地区即可调取详情,常见字段含义如下:
Import alert#:预警编号,如 16-129、25-05,前两位通常对应行业代码(16 指海鲜,25 指蔬菜制品)。
Published Date:预警最近一次更新的日期。
Type:预警类别,注明是单纯的 DWPE 还是附带加强监控。
Import alert name:标题,概括预警针对的产品、风险及原因。
Reason for Alert:背景说明,解释违规事实与发布动机。
Guidance:执法指南,阐述 FDA 可能采取的措施,并提示移出程序。
Product description:列明受监管的具体商品范围。
Charge:引用的法条,例如 402(a)(1)(含危险物质)或 801(a)(3)(标签违规)。
Country:涉及的国家或地区,以及相关公司和产品代码。
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