美国亚马逊上过滤式呼吸防护口罩热销

过滤式防颗粒物呼吸器是一种覆盖鼻子和口部的一次性防护口罩，能够有效过滤空气中的颗粒物，如灰尘和烟雾。美国疾病控制和预防中心下属的美国国家职业安全卫生研究所批准的过滤式防颗粒物呼吸器包括：N95、医用外科 N95、N99、N100、R95、P95、P99 和 P100。

医用外科 N95 口罩是获得美国国家职业安全卫生研究所批准的 N95 口罩，该型号还通过 510(k) 上市前授权流程获得美国食品药品监督管理局的批准，作为医用外科口罩使用。

KN95 是防护口罩的中国标准，与美国的 N95 标准相似，口罩必须可过滤 95% 或以上的颗粒物，但 KN95 口罩并未经过美国国家职业安全卫生研究所的批准。

KF94 是韩国的防护口罩标准，口罩必须可过滤 94% 或以上的颗粒物，但 KF94 口罩也未获得美国国家职业安全卫生研究所的批准。

除 N95 和 KN95 口罩外，此政策还适用于 N99、N100、R95、P95、P99、P100 口罩、医用外科 N95 口罩、FFP2、FFP3 和 KF94 口罩。

根据相关要求，此政策适用的所有过滤式防颗粒物呼吸器应经过检测，并符合以下特定的法规、标准和要求：

N95、N99、N100、R95、P95、P99、P100：

《美国联邦法规》第 42 卷第 84 部分（呼吸防护设备批准）。

医用外科 N95 口罩：

美国食品药品监督管理局 510(k) 上市前通知，和《美国联邦法规》第 21 卷第 807 部分（美国食品药品监督管理局机构注册）；以及《美国联邦法规》第 42 卷第 84 部分（呼吸防护设备批准）。

KN95 口罩则需符合以下其中一项规定：

GB 2626-2006 或 GB2626-2019。

FFP2 和 FFP3：

EN 149-2001。

KF94：

KMOL-2017-64。

您需提交以下文档：

公司的名称（如适用）和卖家编号。

在亚马逊商城销售的所有过滤式防颗粒物呼吸器列表。

过滤式防颗粒物呼吸器商品详情上的商品名称或型号。

由 ISO 17025 认可的实验室出具的检测报告，证明商品符合相关法规和标准（如适用）。该检测报告须包含受检商品的图片。

对于医用外科 N95，还需提交美国食品药品监督管理局 510(k) 上市前通知。

仅适用于 KN95 口罩的额外信息包括：

由中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 认可的实验室出具的检测报告，确认每件商品均经过检测，符合相关法规和标准。

商品详情页面上的免责声明，显示“免责声明：此 KN95 口罩不是 N95 口罩。”

仅适用于 KF94 口罩的额外信息包括：

KF94 商品审批认证。

确认商品图片中需显示商品标签、安全信息、合规标记、危险警告及商品或包装的所有面，并证明该商品与受检商品和商品详情页面上发布的商品相同。

为减少审批过程的延迟，请确保提供商品和包装所有边的清晰图片。