实验室管理层应确保实验室服务，包括适当的解释和咨询服务，满足患者及实验室服务使用方的需求。
实验室管理层应在质量方针中规定质量管理体系的目的。实验室管理层应确保质量方针：
a)与组织的宗旨相适应；
b)包含对良好职业行为、检验适合于预期目的、符合本准则的要求以及实验室服务质量的持续改进的承诺；
c)提供建立和评审质量目标的框架；
d)在组织内传达并得到理解；
e) 持续适用性得到评审。
实验室管理层应在组织内的相关职能和层级上建立质量目标，包括满足用户需求和要求的目标。质量目标应可测量并与质量方针一致。
实验室管理层应确保落实质量管理体系的策划以满足要求和质量目标。
实验室管理层应确保在策划并改变质量管理体系时，维持其完整性。
实验室管理层应确保对职责、权限和相互关系进行规定、文件化并在实验室内传达。此应包括指定一人或多人负责实验室每项职能，指定关键管理和技术人员的代理人。
注：在小型实验室一人可能会同时承担多项职能，对每项职能指定一位代理人可能不切实际。
实验室管理层应有与员工进行沟通的有效方法；应保留在沟通和会议中讨论事项的记录。
实验室管理层应确保在实验室及其利益方之间建立适宜的沟通程序，并确保就实验室检验前、检验、检验后过程以及质量管理体系的有效性进行沟通。
实验室管理层应指定一名质量主管，不管其是否有其它职责，质量主管应具有以下职责和权限：
a)确保建立、实施和维持质量管理体系所需的过程；
b)就质量管理体系运行情况和改进需求向负责实验室方针、目标和资源决策的实验室管理层报告；
c) 确保在整个实验室组织推进理解用户需求和要求的意识。
实验室应按照本准则的要求，建立、文件化、实施并维持质量管理体系并持续改进其有效性。
质量管理体系应整合所有必需过程，以符合质量方针和目标要求并满足用户的需求和要求。
实验室应：
a)确定质量管理体系所需的过程并确保这些过程在实验室得到实施；
b)确定这些过程的顺序和相互关系；
c)确定所需的标准和方法以确保这些过程得到有效运行和控制；
d)确保具备所需的资源和信息以支持过程的运行和监控；
e)监控和评估这些过程；
f) 实施必要措施以达到这些过程的预期结果并持续改进。
质量管理体系文件应包括：
a)质量方针和质量目标的声明；
b)质量手册；
c)本准则要求的程序和记录；
d)实验室为确保有效策划、运行并控制其过程而规定的文件和记录；
e)适用的法规、标准及其它规范文件。
注：只要方便获取并受到保护，不会导致非授权的修改及不当的损坏，文件的媒介可采用任何形式或类型。