FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，医疗产品在FDA认证的时候，一般分为两种，一个是510K豁免外的医疗产品，此类产品做医疗FDA认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。
所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K，而且这个是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。
每个想要在美国市场上销售的，不需事先获得市场批准申请书(PMA)的供人使用的I，II和III类设备的人，都必须向FDA提交510k。除非该设备是不受《联邦食品，药品和化妆品法》(FD&C法案)510(k)要求的限制，并且不超过设备分类法规章节.9中的豁免限制(例如21 CFR 862.9、21 CFR 864.9) 。但是，21 CFR 807E部分描述了510k提交的要求。在销售设备之前，每个提交者都必须从FDA收到一封以信函形式发出的指令，该指令认为该设备实质上等同(SE)，并声明该设备可以在美国销售。
FDA 510k的核心主要是与以上市的器械进行实质性对比，实质相等性对比是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在预期用途上相等，产品特性相等或者产品特性不等，但是不会产生不同的安全性和有效性问题。选择合适的产品进行比较是510K申请的关键步骤。