Health Canada将医疗器械分为四类：I, II, III, IV类，I类的潜在风险最低，IV类的风险最高。
关于这四类器械的上市途径如下：
• II、III和IV类器械在加拿大销售之前，必须获得医疗器械许可证，即Medical Device Licence (简称MDL)；
• I类器械不需要许可证，但I类器械制造商须获得医疗器械企业许可，即，Medical Device Establishment Licence (简称MDEL)。
MDL适用企业
II、III和IV类器械制造商。
MDL申请流程
Step 1：确定医疗器械的分类（II、III或IV类）；
Step 2：获得MDSAP证书；
Step 3：填写MDL申请表，并准备相关文档（II类器械需准备labeling，MDSAP证书；III, IV类器械需准备labeling，MDSAP证书，按照IMDRF TOC格式准备的上市前审核文档，可能包含临床数据）；
Step 4：缴纳MDL申请费用；
Step 5：递交MDL申请表及相关文档；
Step 6：Health Canada审核申请
Step 7：发补问题解决直至通过批准，批准信息将在Health Canada官网上公布。
Step 8：年度更新，截止时间为每年11月1日；未及时申请年度更新或不符合法规相关要求将被取消MDL；费用需在收到invoice后30天内支付，未及时支付费用将收取逾期利息。
Health Canada发送拒绝信的情形：
Administrative Screening，Screening Period (Regulatory Screening + Technical Screening)：未及时回复，或回复的内容不完整或有缺陷；
Review Stage: 未及时回复AI问题，或回复的内容不完整或有缺陷；申请不符合法规要求，或申请中有虚假的或误导性的陈述。