医疗器械认证：FDA对医疗器械的安全性和有效性进行评估和监管。医疗器械制造商需要提交相关的测试数据、设计文件和生产工艺流程，以证明其产品符合FDA的标准。FDA会对这些资料进行审查，并进行必要的临床试验，确保医疗器械的安全性和性能。
FDA明确指出，从2023年10月1日起，所有通过510(k)提交的申请文件，除非获得豁免，否则必须使用eSTAR进行电子提交，具体请参阅Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions（医疗器械510(k)提交的电子提交模板）的最终指南。eSTAR是唯一可用的电子提交模板，该举措也是为510(k)电子提交做准备。
如需了解更多FDA如何继续改进510(k)计划的信息，可查看FDA网站上的更新FDA Continues to Take Steps to Strengthen the Premarket Notification [510(k)] Program（FDA继续采取措施加强Premarket Notification（上市前通知）510(k) 计划），以及FDA网站上提供的其他新信息：
▪Medical Device Safety and the 510(k) Clearance Process（医疗器械安全与510(k)放行过程）。
▪ Total Product Life Cycle for Medical Devices（医疗器械的总产品声明周期）；
▪ 510(k) Clearances
这一系列指南的网络研讨会将在2023年10月26日举行。
9月8日（上周五），FDA发布了最终指南Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process.”（国际标准ISO 10993-1的使用，“医疗器械的生物学评价——第1部分：风险管理过程中的评估和测试”）。
本次修订增加了Biocompatibility of Certain Devices in Contact with Intact Skin（某些与完整皮肤接触的设备的生物相容性）的草案指南中描述的建议。最终指南反映了FDA当前关于在医疗器械Premarket（上市前）提交中，应提供的某些与完整皮肤接触的设备的生物相容性信息类型的观点（请参见指南的附件G）。