7 产品实现
7.1 产品实现的策划
组织应策划和开发产品所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程的要求一致。
在产品的实现过程中，组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件。应保持风险管理活动的记录(见4.2.5)。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容:
a)产品的质量目标和要求;
b)建立过程和文件(见 4.2.4)的需求，以及为特定的产品提供资源（包括基础设施和工作环境）的需求;
c)特定的产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、销售和追溯活动，以及产品接收准则;
d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见 4.2.5).
策划的输出应以适合于组织的运作方式形成文件。
注：进一步信息见 ISO 14971。
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定
组织应确定:
a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求;
b)顾客虽然没有明示，但规定的或已知的预期用途所必需的要求;
c)与产品有关的适用的法规要求;
e)组织确定的任何附加要求。
7.2.2 与产品有关的要求的评审
组织评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)，并应确保:
a)产品要求得到规定并形成文件;
b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;
c)满足适用的法规要求;
d)任何依据 7.2.1 识别的用户培训是可获得的或预期可获得的;
e)组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所形成的措施的记录应予保持(见 4.2.5)。
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改, 并确保相关人员知道已变更的要求。