目的
本文件为 II、III 和 IV 类医疗器械制造商和监管代表提供了有关医疗器械临床证据要求的指南。提供了以下指导：
当需要临床数据/证据时
生成临床数据的常用方法
如何适当地比较设备
具体而言，本指导文件概述了：
当临床数据/证据可能需要作为上市前许可申请的一部分时
支持医疗器械安全性和有效性可能需要的临床证据的类型和质量
为上市前应用的目的使用比较设备的临床证据
生成临床数据的各种方式
可以整合性别、性别、种族和民族等身份因素的各种方式
当上市后义务可能需要临床数据/证据时
医疗器械法规（条例）使用基于风险的方法来监管其范围内的产品。安全性和有效性证据要求在第 10 至 20 节中确定。
支持医疗器械许可证申请所需的证据与器械的风险成正比。这是通过应用条例附表 1 中详述的医疗器械分类规则来确定的。医疗器械根据与其使用相关的风险分为 4 类。I 类设备的潜在风险最低（例如，压舌板），IV 类设备的潜在风险最大（例如，起搏器）。
为证明医疗器械的安全性和有效性，制造商应提交本指南中概述的必要的适用信息。
适用范围
在加拿大销售的所有医疗器械必须安全有效。本文件旨在为 II、III 和 IV 类医疗器械的临床证据要求提供指导。
本指南应与以下指导文件一起阅读：
关于为 III 类和 IV 类医疗器械（不包括体外诊断器械 (IVDD)）的新的和修订的许可证申请提供支持证据的指南
加拿大卫生部 IMDRF 医疗器械申请目录草案
本指南扩展了：
指南第 5.3 节（临床证据）关于为 III 类和 IV 类医疗器械（不包括体外诊断器械 (IVDD)）的新的和修订的许可申请提供的支持证据
第 3 类非体外诊断设备 (nIVD)的第 4 节（临床证据） ，新的和修正申请（上述医疗设备应用的 IMDRF 目录的一部分）
第 4 类非体外诊断设备 (nIVD)的第 4 节（临床证据） ，新的和修正申请（上述医疗设备应用的 IMDRF 目录的一部分）
本指南还概述了支持以下临床证据的一般原则和标准：
医疗器械许可证申请或
设备生命周期中的其他点
本文件中描述的临床证据应作为以下之一的一部分提交审查：
《条例》第 32 条第（3）款和第（4）款中列出的医疗器械许可申请数据要求，或
根据第 39 条要求提供上市后证据
本指南不适用于体外诊断设备 (IVDD)。
制造商还应酌情查阅其他相关指导文件，包括其设备类型。有关相关指南的列表，请参阅下面的相关链接部分。
另请阅读配套文件医疗器械的临床证据要求：示例。它包含有关何时更有可能或不太可能需要不同类型设备的临床证据的示例。
定义
为了与国际标准保持一致，本指导文件采用了以下参考文献中定义的许多术语：
临床证据 - 关键定义和概念（国际医疗器械监管机构论坛）
人体用医疗器械的临床研究 - 临床试验质量管理规范（国际标准化组织）
临床数据：从医疗器械的临床使用中产生的安全性、临床性能和/或有效性信息。
临床证据：与医疗器械有关的临床数据及其评估。
临床评估：评估和分析临床数据，以验证医疗设备在按制造商的预期使用时的安全性、临床性能和/或有效性。
临床调查：为评估医疗器械的安全性和/或有效性而对人类受试者进行的系统调查（或临床研究）。
临床调查计划：说明临床调查的基本原理、目标、设计和拟议分析、方法、监测、实施和记录保存的文件。
比较设备：任何具有一个或多个特性的医疗设备作为主体设备。如果比较设备用于补充或替代主题设备的临床证据，则需要类似的设计、技术和通常的预期用途和/或使用适应症。
比较器设备应在加拿大获得许可。如果不是，请向加拿大卫生部提供安全性和有效性的客观证据，以及设备规格的并排比较。
既定技术：通过公认的标准、临床前数据、广泛的文献、真实世界的数据和临床数据而被充分理解的技术，并且具有既定的风险/收益/不确定性概况。
使用说明：对医疗器械或体外诊断器械 (IVD) 将诊断、治疗、预防、治愈或缓解的疾病或病症的一般描述，包括医疗器械或 IVD 医疗所针对的患者群体的描述设备的目的。
预期用途/预期目的：制造商提供的规格、说明和信息中反映的关于使用产品、过程或服务的客观意图。（注：预期用途可包括使用说明。）
关于一般指导文件的说明
指导文件为行业和医疗保健专业人员提供有关如何遵守管理法规的帮助。他们还就如何以公平、一致和有效的方式实施加拿大卫生部的任务和目标向工作人员提供帮助。
指导文件是行政文书。因为他们没有法律效力，所以他们允许采取灵活的方法。如果有充分的理由支持，则本文档中描述的原则和实践的替代方法可能是可以接受的。应提前与相关计划领域讨论替代方法，以避免可能发现未满足适用的法律或法规要求。
作为上述内容的必然结果，同样重要的是要注意，加拿大卫生部保留索取信息或材料的权利，或定义本文件中未具体描述的条款和条件的权利。这使我们能够充分评估医疗器械的安全性、有效性或质量。我们致力于确保此类请求是合理的，并且清楚地记录了决定。