欧盟在七月颁布了新的安全法规，出口欧盟含有CE标志的产品，如今还需要提供欧盟授权代表信息，同时将欧代的信息印刷在包装上，否则将被视为违法行为。今天就跟着先施质检了解为什么需要注册欧代。
欧盟授权代表（European Authorised Representative，简称EAR）是指由境外的制造商明确指定的一个位于欧洲经济区的自然人或法人。该自然人或法人可代表欧洲经济区外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
欧盟之所以要求欧盟境外的制造商必须在欧洲指定一个授权代表，是为了实现对医疗器械产品的可追溯性以及便于监管和保护欧盟消费者等目的。制造商需要和授权欧盟代表签订协议，并规定各自承担的职责。
需要特别注意的是：制造商需要将整套的技术文件提交给欧盟授权代表，以便主管当局备查。除此之外，有了欧盟授权代表，就可以向欧代所在国卫生部门注册该产品，类似于在我国的药监局注册医疗器械，获得医疗器械注册证书。
欧盟授权代表（EAR）并非特定授予的资质或认可，没有第三方评价资质可以参考。任何一个能够履行欧盟法规特定职责的欧盟成员国境内自然人或法人都能够成为EAR。但EAR不仅仅是提供了一个欧洲境内的注册地和响应代表，合格的EAR还应当：
1.具有专业的法规和法律能力，帮助企业咨询、了解并响应欧盟法规；
2.合法高效的帮助制造商在欧盟境内注册相应设备和器械；
3.有充足的技术能力验证并评审企业技术文件，实施内部评审，降低质量风险；
4.具有一个良好的公共关系纽带，有丰富的经验帮助制造商与欧盟有关部门沟通并解决问题；
5.跟进法规更新，了解熟悉MDR，清晰识别EAR职责，有能力确保制造商符合新要求。
出口方在办理欧代时需要确定欧代放具体信息，确定欧代公司是真实并且能被查询到的，确定其具体办公地址，欧代相当于是一个咨询服务，所以在选择时需要格外谨慎。
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