Ⅰ类-低等风险（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷；
Ⅱ类-中等风险（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：无创血压监测器；
Ⅲ类-高等风险（一般控制以及上市前批准PMA）例如：心脏瓣膜。
上市前递交路径包括几大类：
Delivery path
上市前通知（510（k））适用于部分Ⅰ类和大多数Ⅱ类器械；
510（K）豁免适用于部分Ⅰ类和Ⅱ类器械；
PMA（上市前批准）适用于Ⅲ类器械；
De Novo（分类请求）适用于创新器械；
HDE （人道主义器械豁免）适用于Ⅲ类器械；
03
为上市前递交适当的资料
submit information
一些I类器械可豁免设计控制非临床测试
器械上市要求的测试以及信息类型是通过器械的分类，作用机制，技术特征，以及标签来确定的。
PMAs,HDEs 以及部分 510（k）s 和 De Novos 要求有临床证据。
器械的标签必须依据标签法规书写，且需要包含在上市前递交的资料中。
04
将上市前资料递交给FDA，进行审查互动
Review interaction
一旦准备好了适当的器械上市前递交文件，需要将递交文件发送给FDA，并在审核期间与FDA工作人员互动。在向FDA提交申请之前，应注意以下事项：
在510（K）或PMA递交时，需要支付用户费用；
按照eCopy等格式生成电子副本；
FDA收到文件后进行行政审查，评估信息是否完整进行实质性审查；
审查期间，FDA与申请者保持联系以增加审查效率；
注意1：如果一个器械在上市前需要上市前清关（premarket clearance）或上市前批准（premarket approval），器械厂商在登记和列名之前必须等到它获得FDA的清关或批准。
注意2：企业注册、注册号的分配或医疗器械的列名并不意味着FDA对该企业或其产品的许可或批准。