随着国内医疗器械市场竞争日益激烈，国产企业正加速开拓海外市场。东南亚、拉美等新兴地区对高性价比医疗设备需求旺盛，欧美市场也对优质、价格合理的产品青睐有加。同时国家政策扶持与国际合作不断深化，为企业“出海”提供了坚实支撑。
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中国医疗器械正迎“出海黄金期”。
一、医疗器械出海潜力持续释放
随着国内医疗器械市场竞争加剧，企业正主动寻求国际市场增量；同时国家政策持续加码，为企业出海提供全方位支持；再加上出口数据持续走高，行业潜力不断得到验证。内外动力、政策赋能与实际贸易表现三重驱动，共同推动国产医疗器械稳步迈向全球市场。
1.内外动力双驱，企业主动寻找增量
内外动力主要包括国内市场竞争白热化以及全球市场缺口正待填补：
☑️国内市场竞争白热化
经过多年发展，我国医疗器械企业数量已超过2万家，中低端市场产能趋于饱和。常规医用耗材、基础诊断设备等领域竞争激烈，价格战愈演愈烈。对于头部企业而言，“出海寻找增量”已成为必然选择。
☑️全球市场缺口正待填补
新兴市场的基础医疗设施仍在完善，欧美市场也开始青睐“质优价宜”的中国产品。东南亚、拉美等地区，基层医院迫切需要高性价比的超声仪、监护仪、输液器等设备；即便在欧美发达国家，中国产品也因价格优势逐渐获得认可。例如，国产牙科种植体价格比欧美品牌低30%~50%，近年来在欧洲市场份额已提升至8%。
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2.政策加码赋能，出海体系更加完善
国家层面持续“搭桥梁”，为企业出海提供支持。“一带一路”医疗合作项目中，国产疫苗冷链设备、移动检测车随医疗队进入沿线国家；海关部门推出的“医疗器械出口便利化措施”也有效缩短通关时间，降低企业出海成本。
3.出口表现亮眼，印证贸易增长潜力
2024年，中国医疗器械进出口贸易呈现稳健增长，总额达到5302.92亿元，同比增长9.5%。其中出口表现尤为亮眼，增速达14.44%，贸易顺差扩大至399.29亿元，显示中国医疗器械对外贸易环境正向更加均衡、开放、高效的方向发展。
从区域分布来看，亚洲市场是中国医疗器械最大的出口市场，占比达32.79%。具体来看，2024年中国对RCEP国家出口总额为686.80亿元，同比增长9.31%；对“一带一路”沿线国家出口748.77亿元，同比增长13.65%；对东盟出口274.58亿元，同比增长12.2%。主要出口国家包括美国、日本、德国，其中美国是中国最大的出口市场，占比25.03%。在出口产品结构上，医用耗材出口额最高，占比44.57%。从省份来看，广东省仍是出口大省，2024年出口额达758.86亿元，继续引领全国医疗器械出口。
展望2025年，行业的贸易规模将保持总体稳定，进出口格局继续分化，“走出去”步伐将继续加快。
二、医疗器械出海领军与新兴力量
无论是规模领先的龙头企业，还是在细分领域深耕的新兴力量，中国医疗器械正以创新技术和高性价比产品逐步赢得国际认可。
1.领军企业破局
迈瑞医疗毫无疑问是中国医疗器械出海的领军者。2023年，公司海外营收达到135.5亿元，占全年总营收近40%。多年来，迈瑞医疗依靠持续的技术创新和完善的全球营销网络，使产品广泛覆盖欧美等发达市场。以监护仪为例，凭借先进技术和可靠性能，其全球市场占有率长期居于前列。
联影医疗同样表现突出。2023年，公司海外收入同比增长54%，达到16.7亿元。在医学影像设备领域，联影医疗不断突破技术瓶颈，推出多款高端CT和磁共振产品，逐步打破国外品牌垄断，并在国际市场稳步站稳脚跟。
2.细分领域突围
在眼科诊疗设备、神经调控等特色细分领域，一些企业也已成功开拓国际市场。例如，图湃医疗作为清华大学科技成果转化的代表，其一款眼科诊疗设备于2024年7月获得欧盟CE认证，下半年销售网络迅速覆盖全球23个国家和地区。景昱医疗的神经调控系统已在欧美、中亚等市场取得一定份额。这些企业凭借技术优势和创新能力，在细分市场精准布局，逐步建立国际竞争力。
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3.新锐企业拓展
随着国内医疗器械行业快速发展，一批新兴企业也积极投身海外市场。尽管规模相对较小，但它们充满活力和创新精神。部分初创企业专注于体外诊断试剂、康复医疗器械等领域，通过与海外经销商合作、参加国际展会等方式，逐步将产品推向国际市场，为未来发展奠定基础。
三、在海外市场扎根需要 “硬功夫”
国产医疗器械正在加速“走出去”，但海外市场并非坦途。地缘政治风险、全球供应链重组、严格的技术标准与专利法规，都让出海充满挑战，但也提高了成功的“含金量”。越来越多企业开始“抱团出海”：如深圳医疗器械协会组织20多家企业联合参展德国杜塞尔多夫医疗展，统一打造“中国智造”品牌；一些中小企业则通过“跨境电商 + 海外仓”，先在东南亚试水，再逐步拓展市场。
成功出海的企业通常抓住以下三个关键点：
1.技术驱动：从追随者到引领者
如今国产医疗器械告别“低端”的刻板印象，正在实现跨越式发展。迈瑞医疗的便携式超声仪仅重2公斤、续航8小时，去年单款销售12亿元；联影医疗的全景PET-CT分辨率高于国际主流产品20%，打入德国慕尼黑大学医院。企业持续加大研发投入，紧跟全球高端智能化、专科化趋势，并在人工智能、大数据等技术与医疗器械融合方面探索创新。同时通过赞助国际赛事、参与国际标准制定等方式提升品牌影响力。
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未来随着AI、5G等技术与医疗的深度融合，或许我们会看到更多 “中国造” 的手术机器人、远程诊疗设备，走进全球千家万户的医院 。
2.合规护航：赢得全球市场通行证
海外市场对医疗器械的监管极其严格，比如美国FDA认证、欧盟CE MDR认证，往往需要2~3年时间和数千万元投入。但头部企业早已把合规当成 “必修课”：鱼跃医疗在2018年就建立了国际合规团队，目前旗下80%的产品都通过了FDA、CE双认证；乐普医疗为了进入日本市场，专门针对日本法规优化了冠脉支架的生物相容性，耗时 3 年终于拿到日本PMDA认证。
3.深耕本地：让品牌成为“自家人”
产品销售只是第一步，更重要的是深入当地市场，成为“自己人”。许多企业在海外设立子公司或办事处，招聘当地员工，组建销售、营销和售后团队。这样既能精准把握市场需求和文化差异，也能提升客户服务质量和品牌认可度。在研发方面，企业还会针对当地市场特点进行产品优化和创新。
迈瑞医疗在印度、墨西哥建立了生产基地，不仅能降低关税成本，还能根据当地气候调整设备的散热性能；在欧洲，鱼跃医疗和当地经销商合作开设 “售后服务中心”，承诺24小时响应维修需求，让欧洲医院用得放心。
医疗器械企业出海既充满机遇，也面临挑战。只有在注册认证、供应链管理、本地化运营、技术创新与品牌建设等多维协同发力，才能稳步拓展国际市场。如有医疗器械出海计划，有海外公司注册、财税维护等需求，欢迎联系孚锐商务。
