“以往防疫物资品类在欧洲美国日本市场具有较高的准入门槛,销售该品类卖家实际并不多。而如今,随着全球疫情大流行以来,海外防疫需求高涨,吸引着越来越多中国卖家不断涌入。”Amazon Business工业商用医疗品类北美招商负责人章赛男表示,2020年将会是一场疫情防控持久战,站在风口上的亚马逊卖家若想将医疗防护等相关用品顺利销往海外,合法合规以及确保使用者安全性才是出征第一战。

本文将从亚马逊医疗防护选品、合规指南、创建商品注意事项,以及卖家如何自查安全销售四个维度展开逐一解析。

2020年亚马逊医疗防护相关选品技巧

42日,亚马逊新冠防疫物资专线一期在美国正式上线,优先向医院及政府机构提供所需要的医疗物资。对于加入防疫物资专区的产品,在2020630日前,亚马逊将提供免佣金优惠福利,同时也采取了严格标准审核卖家及产品相应资质。

亚马逊官方详解医疗防护相关选品及合规指南

那么,究竟哪些产品有机会进入亚马逊防疫专区呢?

1、口罩。当前,海外市场针对N95口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩这三类口罩需求较高。不同口罩执行标准及类别特性不一,卖家在销售对应产品时除了要严格确保执行标准、类别特性以外,更重要的是保证使用者安全健康使用。其中,医用N95口罩与普通N95口罩最大的区别在于其防水性,而医用外科口罩则更常用于手术室内,外形主要以挂耳式为主。

2、防护手套。手套可以分为医用一次性丁睛手套、PVC手套、乳胶手套,其中,医用一次性丁睛手套当前在海外市场更为畅销。根据品质等级以及用途不同,还可以分为医疗级手套和非医疗级手套。目前,能够进入防疫专区的是医疗级手套,需要满足目标国家,以及医疗市场质量认证体系准入标准等,主要应用于医疗手术、医疗检查、医疗护理等领域。

3、防护服。医用防护服包括在医疗工作环境下所穿戴的各类服装,根据用途可以分为日常工作服、手术服、隔离服、防护服等。在美国,医用防护服可以分为非手术类防护服和手术类防护服,其中,非手术类防护服属于一类医疗器械,需要进行FDA注册。当前欧美地区针对防护服缺口仍较大,价格集中在6美金-8美金需求更旺盛。

4、医用护目镜、防护面罩、隔离帽和鞋套。护目镜与面罩也分为医用与非医用级别,值得一提的是,凡是针对医疗用途产品就必须提供FDA注册认证。

各类防疫物资用品合规要求

1、医疗防护用品合规要求:

美国。

医用口罩:必须通过美国FDA注册,常见的医用口罩在FDA医疗器械分类中属于二类医疗器械。

非医用的个人防护产品:不需要通过FDA的注册许可,但必须要取得美国国家职业安全卫生研究所NIOSH认证。

欧洲。

医用口罩:在欧盟属于医疗器械,执行的欧盟标准是EN14683,按照标准将医用口罩分为TYPEIaTYPEIITYPEIIR三个类别。

非医用的个人防护产品执行的欧盟标准是EN149

日本。

医用口罩等防护用品在日本属于医疗器械,要经过日本PMDA的注册。

澳大利亚

出口个人防护用品须通过澳洲TGA(澳大利亚药品管理局)注册,符合标准规范:AS/NZS 17162012,此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。

2消杀用品合规要求:

消杀用品建议中国卖家可以尝试销售免洗消毒洗手液、消毒酒精棉片、湿巾等相关产品,在各国陆续复工复产后这些产品也将呈现出大量需求。

美国。免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药,与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样,受FDA监管。OTC药品有一套与处方药品完全不同的法规管理系统即“OTC专论OTC专论就相当于活性物质标准。

欧洲。根据欧洲化学品管理局规定,欧盟针对消杀产品有强制性严格管控,所有出口到欧盟市场上的消毒产品必须满足欧盟层面的RegulationEU528/2012BPR),即欧盟生物消灭剂法规的合规要求。此外,如果部分成员国对消毒产品合规有额外的要求,则还需要和目标国做好沟通,满足具体成员国的监管要求。

需要注意的是,所有出口欧盟的防护用品必须获得CE认证证书,该认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是保障欧盟国家人民的生命财产安全。

3、医疗检测检验仪器设备合规要求:

红外线体温计在内的医疗检验仪器设备作为医疗器械的一种,进入美国市场需要通过FDA 510K认证,出口欧盟也需要获得CE认证证书。

亚马逊卖家创建防疫物资商品四不要原则

第一,不要随意宣传商品具有有效杀菌、杀病毒,对新型冠状病毒有效等功效宣传字眼,这些功效宣传需要经过美国环保署(EPA)的注册和审批。

第二,不要混淆产品类型的信息,例如KN95的口罩不可以声称为N95,也不可以声称是医用(medical)。

第三,不要在产品主图中展示数字、文字、标志、水印、插图或者其他不出售的配件等,必须采用纯白色背景图,仅展示实际销售商品。

第四,不要在产品图片及产品包装上使用FDA及其Logo,不过,欧洲需要添加CE及其Logo

销售防疫物资亚马逊卖家自查表

1、卖家是否是获得认证的制造商?

包括ISO质量管理体系认证文件或GMP证书。

2、卖家是否为品牌所有者?

包括注册商标R标)或亚马逊品牌备案BR2.0);包括品牌所有者或获得认证的制造商出具的采购证明,比如,国税局可验证的采购发票等。

3、产品及产品包装图片是否达到要求?

包括产品资质认证、品牌名、产品信息、工厂名称/地址、CE标志(使用于欧洲)等。

4、卖家是否符合海关出口医疗物资监管新政策?

企业相关报关须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得中国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求及药品监管管理部门批准的医疗器械产品注册证书。

5、卖家申请的新冠防疫物资专线的医疗防护产品是否符合亚马逊相关要求?

针对通过亚马逊新冠防疫物资专线销售,在申请新建商品信息和申请销售现有商品时的相关要求,需要通过卖家平台的帮助界面访问受限商品条目中关于“COVID-19 Supplies”的详细信息。如下图所示:

原文:

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