根据与医疗器械使用相关的潜在风险级别，医疗器械可分为四类（I，II，III或IV）。I类医疗器械的潜在风险最低（例如，轮椅），而IV类医疗器械的潜在风险最高（例如，心脏起搏器）。
医疗设备包括一系列保健产品，包括：
绷带/胶带（I类）
拐杖和手杖（I类）
牙刷–手册（I类）
电动牙刷（II类）
助听器（II类）
髋关节植入物（III类）
呼吸器（III类）
人造心脏（IV类）
组合产品
组合产品是将设备组件与任何其他治疗产品组件组合在一起的治疗产品，它们本身将被归类为单一产品。
通常，组合产品的营业执照要求与产品分类相关。例如：
归类为一种组合产品，药物会受到药品建立许可证（DEL）的要求，据此，C部分，科1A和食品药品法规和其他相关部分食品和药品法案。
归类为医疗器械的组合产品，必须遵守《医疗器械法规》和《食品和药品法》第44条及其他相关部分的《医疗器械建立许可证》（MDEL）的要求。
有关组合产品的更多信息，请参阅《药品/医疗器械组合产品政策-决定》或在提交申请之前与我们联系（请参阅附录C-联系信息）。
提供毒品或医疗大麻的医疗设备
被制造，销售或代理用于通过吸烟（即，药物燃烧和随后吸入产生的烟雾）向患者输送药物（包括医用大麻）的医疗设备被视为II类医疗设备，根据《通告：加拿大卫生部网站上发布的用于通过吸烟递送药物的医疗器械分类》。
II，III或IV级医疗设备的制造商必须持有医疗设备许可证（MDL），才能在加拿大进口或分销自己的医疗设备。
进口商和分销商必须持有有效的MDEL才能在加拿大进口或分销所有类型的医疗器械，包括运送毒品或医疗大麻的医疗器械。
我需要牌照吗？
加拿大卫生部签发两种不同类型的医疗设备许可证：
医疗设备许可证（MDL） –颁发给制造商的许可证，授权他们在加拿大进口或销售其II，III或IV级医疗设备。
有关如何获取MDL的更多信息，请参见指导文档：如何完成新医疗设备许可证的申请。
医疗器械制造许可证（MDEL） –颁发给I类制造商以及所有器械类别的进口商或分销商的许可证，以允许他们在加拿大进口或分销医疗器械。
通常，在加拿大进口或出售用于人类使用的医疗设备的任何人都需要MDEL（请参阅例外）。您必须申请并维护您的MDEL，以确保遵守《食品和药品法》及其医疗器械法规。要维护您的MDEL，您必须执行以下操作：
在每年的4月1日之前提交年度许可证审查申请（请参阅第6节）。
如果根据《医疗器械法规》第45（a）和（b）段对信息进行了更改，请在15个日历日内通知加拿大卫生部（请参阅第7节）。
租赁医疗器械是根据“出售”的定义（参见《食品和药品法》第2节）。如果您租赁或租赁医疗器械，则必须遵守《医疗器械法规》的要求，包括根据第44条持有MDEL的要求。
进口商–加拿大人，医疗设备制造商以外的人，负责将医疗设备带到加拿大出售。
分销商–制造商，进口商或零售商以外的人，在加拿大销售用于个人用途以外的转售或使用的医疗器械。在加拿大境外将医疗设备卖给加拿大的人也被视为经销商。
制造商（根据《医疗器械法规》第1节的定义）–以自己的名字或以该人拥有或控制的商标，设计，商品名称或其他名称或商标出售医疗器械的人，并且负责设计，制造，组装，加工，贴标签，包装，翻新或修改设备，或为该设备分配目的，无论这些任务是由该人执行还是由其代表执行。
基于活动类型的MDEL要求
下表提供了根据《食品和药品法》及其医疗器械法规何时需要MDEL的常见示例/情况。有关何时可能不需要MDEL的示例，请参见下面的企业许可证豁免和表2：许可证要求和豁免。