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FDASUNGO机构
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办理CE、ISO认证,FDA注册/验厂辅导、欧盟代表、自由销售证
擅长:出口认证、认证咨询、验厂辅导、CE技术文件编写
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邦号描述
描述:专业办理欧盟CE认证、美国FDA认证、ISO9001/13485认证、欧盟自由销售证CFS;英国UKCA认证、沙特注册、瑞士代表、MDSAP认证、国内注册/GMP辅导、美国标准/欧盟标准检测等QQ:249708185 电话:13661555246
公司介绍
公司名:上海沙格医疗技术服务有限公司
公司信息
公司网址:http://www.fda.ink
联系方式:13661555246
咨询TA的服务
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尿杯、载玻片IVDRCE认证是什么?如何申请?
IVDR CE认证是指符合欧洲联盟体外诊断器械法规(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation,IVDR)要求的体外诊断器械产品获得CE标志的认证过程。 IVDR法规实施日期2022年5月26
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2023-08-04 11:26:16
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服务
轮椅出口欧盟CE认证EN12184检测怎么做
近年来,国内电动轮椅出口欧盟的趋势呈现出稳步增长的态势。电动轮椅作为一种便捷的代步工具,在欧洲市场受到了广泛的关注和需求。轮椅CE认证平均耗时3-4周。出口美国需要办理FDA510K申报,项目申请到提交快仅需90天!
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2023-08-02 14:43:56
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轮椅FDA认证的要求是什么?
轮椅是许多残障人士活动和生活的重要工具,为了保证轮椅的安全性和质量,美国食品药品监督管理局(FDA))对轮椅产品进行严格的认证要求。本文将详细介绍轮椅FDA认证的要求。FDASUNGO已经为国内多家轮椅、康复器械厂家完成欧盟CE和美国FDA
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2023-08-01 12:34:32
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轮椅FDA认证是什么?轮椅FDA510K注册有哪些难点?
轮椅做FDA510K选择检测,FDA510K咨询服务,美代,FDA注册一站式的公司尤为重要,只有熟悉检测标准的团队,才能更好地服务FDA510K,提高FDA510K申请成功率,缩短FDA510K申报时间。
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2023-08-01 12:22:58
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转运车、病床、担架、轮椅出口欧洲CE认证如何办理?
转运车、病床、担架、轮椅、助行器、洗澡椅、坐便器、输液架、牵引器、医用夹板、肩部护肘等产品都是属于欧盟MDR一类的。FDASUNGO可供:MDR CE认证、欧盟授权代表、欧盟注册、MDRCE技术文件编写、ISO9001/13485认证咨询
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2023-07-31 16:14:30
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美国FDA510K是什么?FDA510K注册周期及申请流程
医疗器械FDA 510注册,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510注册。FDASUNGO在医疗器械合规领域已深耕十七年,可以为国内制造商提供各国注册类服务,含美国FDA510K,欧洲CE注册,英国MHRA注册,中国NMPA注册
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2023-07-28 13:32:42
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康复器械轮椅电动代步车美国FDA、欧盟CE认证办理流程和检测要求
电动轮椅属于FDA II医疗器械,需要向FDA提交510K文件,并接受FDA技术审核。 电动轮椅检测标准:申请过程中需要提交FDA认可的检测报告,其中需要包括ISO7176系统检测和生物相容性检测。
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2022-12-29 10:20:30
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欧盟MDRCE认证,荷兰CIBG注册,德国DIMDI注册,欧盟授权代表怎么做
欧盟MDRCE认证申请需要多少钱,MDRCE认证和欧盟授权代表如何办理医疗器械法规(MDR)是一项新法规,取代了医疗器械指令(MDD)93/42/EEC和有源植入医疗器械(AIMD)指令90/385/EEC。
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2022-05-19 12:46:08
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医疗器械出口英国UKCA认证英代如何办理,UKCA认证和MHRA注册流程
英国脱欧后,UKCA 标志于 2021 年 1 月在英国大不列颠 (Great Britain) 正式生效。一些分类的医疗器械可能需要持有 UKCA 认证,该认证可从英国授权机构获得。
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2022-05-19 12:44:27
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服务
英国脱欧,关于欧盟授权代表问题走向
2017年英国正式脱欧,这也代表着英国的欧盟授权代表服务将不再属于欧盟。从2019年3月30号开始,位于英国的欧盟授权代表,将不能再欧盟地区开展欧代业务,相信更多的医疗器械企业将会为此犯愁。找欧盟授权代表一定要找个可靠和靠谱的,很多生...
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2019-02-25 17:15:51
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澳大利亚TGA认证怎么申请?
一、在澳大利亚供应医疗器械程序 - 如果医疗器械是在海外制造的(即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类,III类,AIMD类)1. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据2. 制造商准备澳大利亚符合性声明3.
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2019-02-14 18:04:48
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服务
MDR法规主要变化,如何申请和办理MDR CE认证?
一、MDR法规简介2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。
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2019-02-14 16:55:32
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